医疗器械电气安全新标准 GB 9706.1-2020检验报告内容模板2023版2.pdf

共68 页 第1页 GB9706.1-2020 检验报告内容模板 标准条款 GB9706.1-2020标准要求 检验结果 结论 4 通用要求 4.1 ME设备或ME系统的应用条件 除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预 见的误用 当本部分应用于治疗或缓和疾病、损伤或残疾的ME设备或ME 系统时，术语患者的定义和要求应考虑适用于ME 设备或ME 系统所预期使用的人员 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程 4.2.2 应执行符合YY/T 0316的风险管理过程 4.2.3 评价风险 4.2.3.1 9706系列中已识别的危险(源) a) 本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险 状况提出了要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余 风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据 b) 本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险 状况提出了要求，但不提供具体的可接受准则，制造商应提 供定义在风险管理计划中的可接受准则 依据风险管理计划中记录的风险可接受准则，这些可接受准 则应确保剩余风险是可接受的 c) 本部分或其并列或专用标准定义的特定危险(源)或危险状 况，且没有提供具体技术要求需被检查： ——制造商应确定特定的ME设备或ME 系统是否存在这些危 险(源)或危险情况；和 ——特定的ME 设备或ME 系统存在这些危险(源)或危险情 况，制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制 这些风险(若需要) 4.2.3.2 9706系列标准中未识别的危险(源) 特定的ME 设备或ME 系统识别的危险 （源）或危险情况，虽 然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出，但制造商 应按4.2.2 的规定在风险管理过程中提出那些危险 （源） 4.3 基本性能 在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应 识别ME设备或ME系统临床功能的性能 在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确 定的性能，制造商应规定性能限值 当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估 由此产生的风险 共68 页 第2页 标准条款 GB9706.1-2020标准要求 检验结果 结论 如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设 备或ME 系统的基本性能 制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低 而导致的风险，使其达到可接受水平 4.4 预期使用寿命 制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME 系统的预期使 用寿命 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法 本部分规定的特定的风险控制措施或试验方法之外，如果制 造商可以通过提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应 用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险 仍然是可接受的，且与应用本部分的要求所得到的剩余风险 可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分 对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理 过程应评估其是否需要符合应用部分的要求 除非评估确定需要适用