阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查法的建立及方法学验证（免疫学论文资料）.doc

阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查法的建立及方法学验证（免疫学论文资料） 文档信息 ： 文档作为关于“医学心理学”中“药学”的参考范文，为解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容素材摘取等相关工作提供支持。正文7687字，doc格式，可编辑。质优实惠，欢迎下载！ 目录 TOC \o "1-9" \h \z \u 目录 1 正文 2 文1：阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查法的建立及方法学验证 2 1.仪器与材料 2 1.1仪器 2 1.2材料 3 1.3试药阿奇霉素胶囊 3 1.4培养基 3 1.5试验菌株 3 2.方法 4 2.1菌液制备 4 2.2供试液制备 4 3.方法适用性试验 4 3.1需氧菌总数计数方法适用性试验 4 3.2霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验 5 3.3控制菌检查方法的验证 6 4.结果 7 5.讨论 7 文2：黄连上清丸微生物限度检查方法学验证 7 1 实验材料 8 2 实验方法 9 2.1 菌液的制备 9 2.2 计数方法的验证 9 2.3 控制菌检查方法的验证［2］ 10 2.3.1 大肠埃希菌［3］ 10 2.3.2 大肠菌群 10 2.4 统计方法 11 3 结 果 11 3.1 黄连上清丸微生物限度检查回收率测定 11 3.2 大肠埃希菌和大肠菌群控制菌检查 11 4 讨 论 12 参考文摘引言： 12 原创性声明（模板） 13 正文 阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查法的建立及方法学验证（免疫学论文资料） 文1：阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查法的建立及方法学验证 阿奇霉素为半合成的十五元环大环内酯类抗生素[1]。其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成。抗菌谱广，对流感杆菌、淋球菌、化脓性链球菌等细菌具有显著的抗菌效果[2]，因此对多种常见细菌感染病具有良好的抗菌作用[3]。临床上主要用于敏感微生物所致的呼吸道、皮肤和软组织感染。由于其抗菌疗效显著，近年来在国内得到了广泛应用，为使临床用药更加安全有效，实施微生物限度检查是确保药品卫生质量的有效途径[4]。本文通过参考《中国药典》2015年版四部方法建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查方法并进行验证，证明采用的方法适用于相应检测要求。 1.仪器与材料 1.1仪器 隔水式电热恒温培养箱（型号：GSP-9160MBE，上海博迅实业有限公司），生化培养箱（型号：LRH-150，上海一恒科学仪器有限公司），匀浆仪（型号：JT-C，漯河海德实验设备有限公司），二级生物安全柜（型号：BSC-1100ⅡB2-X，济南鑫贝西生物技术有限公司） 1.2材料 HTY-反复使用全封闭薄膜过滤器、微孔滤膜（尼龙，尺寸：Φ50mm，孔径：0.45μm），一次性泵管。 1.3试药阿奇霉素胶囊 1.4培养基 胰酪大豆胨液体培养基，批号170310；胰酪大豆胨琼脂培养基，批号；沙氏葡萄糖琼脂培养基，批号170608；沙氏葡萄糖液体培养基，批号； 麦康凯琼脂培养基，批号160303；麦康凯琼液体培养基，批号161228；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，批号。（沙氏葡萄糖液体培养基来源于广东环凯微生物科技有限公司，其余培养基均来源于北京三药科技开发公司。 1.5试验菌株 铜绿假单胞菌［CMCC(B)10104］、金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］、枯草芽孢杆菌［CMCC(B)63501］、黑曲霉［CMCC(F)98003］、白色念珠菌［CMCC(F)98001］，上述5种菌种都来源于中国食品药品检定研究院。 2.方法 按《中国药典》2015年版四部通则1105、1106微生物限度检查法规定，本品微生物限度标准为：每1g供试品中，需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，大肠埃希菌不得检出。 2.1菌液制备 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的的制备参照新版药典通则1105。制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。 2.2供试液制备 取供试品10g，加入含10%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，45℃水浴至胶囊壳溶解，即得1:10的供试液。取1:10的供试液1ml加至9ml含10%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中混匀，即为1:100的供试液。 3.方法适用性试验 3.1需氧菌总数计数方法适用性试验 试验组:取1:100供试液1ml，加入含0.5%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液150ml中，混匀，用薄膜过滤法处理，每膜用水浴至4