医用供应装置 编制说明.pdf

《医用供应装置》编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 根据国家标准化管理委员会关于下达2021 年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外 文版计划的通知》 （国标委发 〔 〕 号），由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021 41 起草推荐性国家标准 《医用供应装置》 （项目T-464）。 （二）主要工作过程 1. 已开展的工作 年 月 日，成立起草工作组，并召开国家标准 《医用供应装置》项目启动会。 2022 5 10 制定标准制修订工作计划，布置各起草单位工作安排。 2. 后续计划 （三）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等 本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公 司、上海德尔格医疗器械有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司。 本标准的主要起草人： 二、标准编制原则和主要技术要求的依据及理由 （一）标准编制的原则 本文件依据GB/T1.1-2020和GB/T 1.2-2020进行编写。 （二）标准主要内容 本标准规定了医用供应装置的基本安全和基本性能的专用要求。适用于医用供应装置 （以下简称为ME 设备） 本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的 柜体和箱体。 （三）主要技术要求的依据 ISO 11197:2019 《医用供应装置》 （四）主要试验 （或验证）情况分析 （1）验证单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。 （2）选取了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和上海德尔格医疗器械有限公司生产 的医用供应装置，按照本标准要求进行了验证。 （3）验证分析 （对主要项目进行分析）：均符合要求 （4）验证结果与结论：符合要求。试验验证表明本标准中所列技术要求是合理的，所 列试验方法是可靠可行的 （5）预期的经济效果：该标准发布后，会推动医用供应装置的进一步规范，引领和规 范行业的发展，促进行业的技术进步，具有显著的社会效益。 三、与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的制定情况 本标准与有关法律、行政法规和其他强制性标准之间无冲突。 四、与国际标准化组织、其他国家或者地区有关法律法规和标准的比对分析 本文件与ISO 11197：2019的技术性差异如下： ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件， 调整的情况集中反应在第 2 章 “规范性引用文件”中，具体调整如下： • 用等同采用国际标准的GB/T 3767代替了ISO 3744:2010 （见201.9.6.101）； • 用等同采用国际标准的GB 7000.1代替了IEC 60598-1:2014 （见 201.8.1和 201.11.1.101）； • 用等同采用国际标准的 GB 16895.24—2005 代替了 IEC 60364-7-710 （见 201.7.2.8.1）； • 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005+A1:2012 （见全 文）； • 用修改采用国际标准的GB9706.103-2020代替了IEC60601-1-3:2013（见201.1.3）； • 用修改采用国际标准的GB/T20041.1代替了IEC61386-1:2008（见201.15.4.101）； • 用修改采用国际标准的GB/T XXXX-202X （YY/T 0799-2010）代替了ISO 5359:2014 （见201.15.4.101和201.15.4.102）； • 用修改采用国际标准的GB/T XXXX.1 （YY/T 0801.1）代替了ISO 9170-1:2017 （见 201.7.2.1.1和201.15.4.104）； • 用修改采用国际标准的GB/TXXXX-202X代替了ISO7396-1:2016（见201.3、201.7.3、 201.7.9.3、201.8.6.2和201.15.4.101）； • 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替了ISO 14971:2007 （见201.13.2.1）； • 用等同采用国际标准的YY/T08