20医疗器械召回管理制度.docVIP

20医疗器械召回管理制度 医疗器械召回管理制度 作 成 市场部 2015年3月1日 审 核 2015年3月1日 批 准 2015年3月1日 三级文件 文件编号 文件名称 更改状态 A/0 医疗器械召回管理制度 发行日:2015年3月1日 生效日:2015年3月1日 共 2页 第 1 页 1 目的 对已交付客户的(含最终客户)的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 2 范围 适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。 3 职责 3.1销售部负责已交付的批量不合品召回的管理; 3.2质量部负责批量不合格品的判断; 3.3总经理负责产品召回的批准。 4 医疗器械召回定义: 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5 医疗器械的判定标准 5.1一级召回:使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的; 5.2二级召回:使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; 5.3三级召回:使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 6医疗器械召回程序 6.1 产品召回的提出 6.1.1销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量