传递窗验证方案版.docxVIP

传递窗验证方案 Validation protocol of the delivery windows 编号 编号Code： 版本Version： 编写Prepared by: 日期Date: 审核人日期 Reviewed by Data 批准 Approved by: 日期 Date: 变更记录 Change Log 版本号 版本号 Version 变更描叙 Description 变更细节 Section changed 批准日期 Release Date 目录 Contents 简介 是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体， 抑制 DNA 的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。 实施计划 实施内容 实施内容 时间安排 安装确认 运行确认性能确认 验证小组成员 部门 部门 姓名 职责 负责验证方案、验证报告的批准 QA 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核，指导和监督方案的实施 QC 负责验证方案、验证报告的起草，参加方案的实施 负责验证方案、验证报告的审核，协助方案的实施 仪器及用具 名称 名称 型号或规格 校验单位 校验编号 有效期 细菌培养箱 GNP-9270 型 广州市计量所 霉菌培养箱 SHP-150 型 广州市计量所 数显式温湿度计 DWS508D 广州市计量所 紫外线强度测定仪 TN-2254 广州市计量所 净化工作台 HS-1300-V 型 —— —— —— 电动混匀器 G560E —— —— —— 移液器 ～10ul 移液器 100～1000ul 菌株和培养基 名 称 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球 [CMCC（B）26003] 枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 大肠杆菌 [CMCC（B）44102] 白色念珠菌 [CMCC（F）98001] 安装确认  批号 生产厂家 由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1 和附件 2。 确认项目 工作环境确认电源确认 描叙 传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为 18℃～27℃；相对湿度应为 40%～80%。 设备的电源应正确连接，工作电源：AC （220±22）V。确认紫外灯管功率。 紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。 装置确认 传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。 传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。 备件 确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。 运行确认 运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通 过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。将运行确认结果记录于附件 3 和附件 4。 SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。 设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。 互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。 辐照强度测定：开启紫外灯 5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪 在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率 10W，≥65uW/cm2 ；功率 15W，≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。 7.5 紫外强度分布：开启紫外灯 5min 后，在传递窗底部测量中央及四角 5 个位置的紫 外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。 洁净区 ①② ①② ③ ④⑤ 5 性能确认 非洁净区 确认紫外灯对细菌及其芽孢和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。 培养基的制备 营养琼脂培养基 配方：营养琼脂培养基粉 纯化水 10