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医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗 器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据 《医 疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要 求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器 械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采 取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安 全。 第三条 企