产品技术要求 牙科吸潮纸尖(1).doc

医疗器械产品技术要求文件 医疗器械产品技术要求编号：豫 号 牙科吸潮纸尖 河 医疗器械有限公司 医疗器械产品技术要求编号：豫 号 牙科吸潮纸尖 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号 本产品的型号按其形状分为标准吸潮纸尖、锥形吸潮纸尖。 1.2规格 本产品的规格是以牙科吸潮纸尖的直径和色标来表示。分为015-wh、020-yel、025-red、030-blu、035-grn、040-blk、045-wh、050-yel、055-red、060-blu、070-grn、080-blk、090-wh、100-yel、110-red、120-blu、130-grn、140-blk。 2. 性能指标 2.1外观 牙科吸潮纸尖的尖部应为圆形、圆锥形或圆钝形。颈部应为连续的锥形或是圆柱形，或者两者兼具。应清洁、无异物。 2.2外开尺寸 2.2.1 标准吸潮纸尖的尺寸应符合YY0711-2009 表1和图2的规定。在尺寸规定的范围内可以有不同的开关和设计。 2.2.2锥形吸潮纸尖的尺寸应符合YY0711-2009 图1和图2的规定。在尺寸规定的范围内可以有不同的开关和设计。 2.3吸水性 按YY0711-2009 6.4项下试验，吸潮纸尖吸收的液体的高度至少高于液面10mm。 2.4耐分解性 纸尖被浸没于40℃±1℃的水中10min或用镊子从水中取出时不应出现散开现象。 2.5微生物限度 牙科吸潮纸尖不应检查出致病菌。 3. 检验方法 3.1外观 在自然光线下目视观测，其结果应符合 2.1 项要求。 3.2 规格尺寸 用精度为0.002mm量具进行测量，应符合2.2项要求。 3.3吸水性 按YY0711-2009 6.4项试验，应符合2.3项要求。 2.4耐分解性 将纸尖被浸没于40℃±1℃的水中10min或用镊子从水中取出时应符合2.4项要求。 3.5微生物限度 按 《中国药典》2015版四部通则中规定的方法进行检测，应符合 2.5 的要求。 4. 术语 无