牙科吸潮纸尖备案材料1(1).doc

牙科吸潮纸尖 河南***医疗器械有限公司 目 录 一、第一类医疗器械备案表。 二、安全风险分析报告。 三、 产品技术要求。 四、 产品检验报告。 五、临床评价资料。 六、生产说明书及最小销售单元标签设计样稿。 七、生产制造信息。 八、证明性文件。 九、符合性声明。 资料一 第一类医疗器械备案表 河南***医疗器械有限公司 备案号： 1 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 牙科吸潮纸尖 备案人: 河南***医疗器械有限公司 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 中文 牙科吸潮纸尖 原文 牙科吸潮纸尖 英文 / 分类编码 17-09-02口腔治疗辅助材料 结构特征 有源□ 无源√ 体外诊断试剂□ 型号/规格 （包装规格） 型号：标准吸潮纸尖、锥形吸潮纸尖。 规格：015-wh、020-yel、025-red、030-blu、035-grn、040-blk、045-wh、050-yel、055-red、060-blu、070-grn、080-blk、090-wh、100-yel、110-red、120-blu、130-grn、140-blk。 包装规格：每个单包装包含多个尺寸规格，200支/盒 产品描述 （主要组成成分） 为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。 预期用途 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。 产品有效期（体外 诊断试剂适用） / 备案人 名称 中文 河南***医疗器械有限公司 原文 河南***医疗器械有限公司 英文 / 注册地址 中文 濮道北 原文 濮 英文 / 联系人 张 电话 传真 / 电子邮箱 / 邮编 备案人 所在地 濮北 组织机构代码 914 生产地址 中文 原文 英文 / 代理人 名称 / 注册地址 / 邮编 / 联系人 / 电话 / 传真 / 电子信箱 / 代理人 所在地 / 应附资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 生产制造信息 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 证明性文件 符合性声明 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 其他需要说明的问题 备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日 资料二 安全风险分析报告 河南***医疗器械有限公司 牙科吸潮纸尖 安全风险管理报告 河南***医疗器械有限公司 2021年 07月8 日 目 录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 牙科吸潮纸尖安全风险管理报告 概述 1． 编制依据 1.1相关标准 YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB?15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T?28118-2011 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 YY0711-2009 牙科吸潮纸尖 1.2产品的有关资料 产品使用说明书 【产 品 名 称】 牙科吸潮纸尖 【规 格 型 号】 标准吸潮纸尖、锥形吸潮纸尖 【结 构 组 成】为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。 【适 用 范 围】用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。 【使 用 说 明】 使用与牙钻规格相同的吸潮纸尖，用镊子夹持尾部进行根管清洗、吸液、换药。 【注意事项警示及提示性说明】 ①本产品有足够的坚硬度来嵌入根管内不弯曲和卷缩。 ②使用本产品时用旋转的方法插入根管防止纸尖松动。 ③本产品有良好的吸水性能。 ④本产品属于一次性用品在治疗过程中，不得重复使用并且使用过的废弃物应妥善处理以避免引起环境污染。 ⑤使用前请检查包装有破损、污染或内有异物，禁止使用。 【禁 忌 症】本品无绝对禁忌症。 【运 输】运输时要避开热源，防止重压；防止日晒、雨淋。 【贮 存】应在阴凉、避光、通风、干燥处储存。 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 牙科吸潮纸尖，在临床上已使用多年，主要用于用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。 是由经过专业技术培训或具有相关医疗诊治资格的医护人员使用。此类产品是一次性使用，不存在维修情况，如果损坏，