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GCP现场检查应知应会 1.何谓GCP ? 药物临床试验质量管理规范 【GCP(Good ClinicalPractice) 】是药物 临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分 析、总结和报告。 2.GCP 的核心(宗旨、目的) ? 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者 的权益和安全 3.现行版GCP是何时颁布?何时施行? 国家药品监督管理局发布，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 组织修订。自2020年7 月1 日起施行。 4.名词解释： 临床试验：指以人体 （患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证 某种试验药物的临床医学、药理学以及其药效学作用、不良反应，或者试验药物 的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。 研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验 现场的负责人。 申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或 者机构。 合同研究组织 （CRO）：指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临 床试验中的某些职责和任务的单位。 监查员 （CRA）：由申办者任命并对申办者负责的具备临床试验相关知识的 人员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施 计划。 临床研究协调员 （CRC）：是研究者、申办者与受试者之间的纽带，其工作 职责是在研究者指导下，进行非医学性判断的事务性工作，可为研究者预约及接 待受试者、填写病例报告表、收集和保存文件。 受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健 康受试者。 弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿 参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到 不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可 救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无 能力知情同意的人等。 研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料 汇编。 病例报告表：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信 息的纸质或者电子文件。 受试者鉴认代码表：指临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码。 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替 受试者姓名以保护其隐私。 临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、规范和 相关法律法规。 受试者依从性：受试者依从性是指受试者是否按试验方案的要求用药，是否 按要求接受随访。 试验用药品：用于临床试验的试验药物、对照药品。 双盲双模拟技术：在双盲试验中，当试验药与对照药剂型不相同时，为达到 双盲试验的目的必须使用双模拟技术。例如，假设要比较一种剂型为片剂的药物 和另一种剂型为胶囊的药物，为了使试验按双盲的方式进行，受试者每次服药时， 必须要同时服一片药片和一粒胶囊。被分配用药片治疗的受试者 （甲组）每次要 服一片活性药片和一粒安慰剂胶囊。而分配用胶囊治疗的受试者 （乙组）则每次 要服一片安慰剂药片和一粒活性胶囊。利用该技术可以使受试者和研究者均不知 道每个受试者得到的是何种治疗。该技术常用于对照临床试验中，称为双盲双模 拟技术。 洗脱期 （导入期、清洗期）：临床试验中药物洗脱期包括导入期和清洗期。 导入期是指开始使用试验药物治疗前，受试者停用研究中不允许使用的药物，或 服用安慰剂的一段时间。清洗期是指在交叉设计试验中，第一阶段治疗与第二阶 段治疗中间一段不用试验药物，或者服用安慰剂的时期。导入期是为了清洗试验 前可能服用的其他药物，清洗期是为了清洗前后两个试验阶段间机体内残留的药 物。 不良事件(AE)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可 以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关 系。 严重不良事件(SAE)：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永 久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及 先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 可疑且非预期严重不良反应 （SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超 出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信 息的可疑并且