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纯化水系统再验证 1 引言 1.1 概述 1.2 再验证目的 1.3 文件 1.4 验证合格标准 1.5 纯化水系统概述及设计参数 2 运行确认 2.1 目的 2.2 系统参数的检测 2.3 设备参数的检测 2.3.1 反渗透装置参数测定 2.3.2 机械过滤器参数的检测 2.3.3 活性炭过滤器参数的检测 2.3.4 原料水参数的检测 2.3.5 气体过滤器的检测 2.3.6 系统产水量的检查确认 2.4 纯化水水质确认 2.4.1 纯化水合格标准 2.4.2 纯化水系统监控计划 2.4.3 监测频率及项目 2.4.4 取样点及取样频率 2.5 纯化水系统运行参数 3 纯化水验证周期 4 结果评价及建议 5 最终批准 纯化水系统再验证方案 再验证方案名称：纯化水系统 验证方案起草人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案批准人 签字 批准时间: 年 月 日 再验证小组人员及责任 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 责任： 组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织。 组员：分别负责方案实施过程中的安装及运行确认的具体工作。 第 2 页 共 13 页 纯化水系统再验证方案 1 引言 1.1 概述 水是大容量注射液生产的主要溶媒，生产用水是由饮用水经过机械 过滤、活性炭吸附、反渗透除盐制得纯化水，再由纯化水蒸馏制备注射 用水。纯化水做为注射用水水源，2008年2月我们纯化水系统进行了验 证，验证结果符合要求。本次提出再验证，意在确认该系统经过一年的 生产运行产水能力及产水质量是否符合要求，与08年验证结果比较性能参数是否发生变化或飘移，确保纯化水的质量始终符合标准要求。 1.2再验证目的 1.2.1检查并确认该系统的运行情况，是否符合设计（是否有改造） 及生产要求，与上次验证比较，参数是否发生漂移。 1.2.2检测确认该系统的各段产水能力及各种参数是否符合GMP的 要求。 2、再验证程序 2.1检查验证所需文件 查阅文件存放地点及管理情况，通过检查人检查并记录。 文件固定存放地点，保管符合文件管理要求，文件的制 定有可操作性。 文 件 名 称 存放地点 《纯化水质量标准》 质量管理部、档案室 《工艺用水取样标准操作规程》 质量管理部、档案室 《纯化水检验标准操作规程》 质量管理部、档案室 《微生物检验标准操作规程》 质量管理部、档案室 第 3 页 共 13 页 纯化水系统再验证方案 《电导仪检验标准操作规程》 质量管理部、档案室 《纯化水工艺规程》 生产技术部、档案室 《反渗透装置标准操作规程》 设备动力部、档案室 《机械过滤器标准操作规程》 设备动力部、档案室 《炭过滤器标准操作规程》 设备动力部、档案室 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 2.2运行确认 首先检查系统设备设施的完好情况，是否有首先检查系 统设备设施的完好情况，是否有锈蚀、泄露、管路是否有滞留及盲端、 死角，标识是否准确，合格后按纯化水系统标准操作规程的要求开机运 行，检查单机及系统运行情况，同时检查，配套及附属功能是否齐全完 好，符合GMP要求。然后将实际检查结果记录，并得出确认结果。 系统设备设施的完好，无锈蚀、泄露现象，管路无滞 留及盲端、死角，标识准确。 ?单机及系统运行正常，与前次验证相比无变化，符合 生产要求 ?各配套及附属功能齐全好用，运转正常，附属功能参 数显示符合GMP要求。 ?检查确认二级反渗透运行是否正常，制水参数是否符 合要求。 检查人： 检查时间： 年 月 日 第 4 页 共 13 页 纯化水系统再验证方案 2.3性能确认 即对该系统制水效果确认，应进行三个周期的检测。 首先检查使用测试仪器的校验情况，在所用测试仪器均 经过校验合格的条件下再进行各个工序的取样检验。包括机械过滤器过 滤效果、活性炭过滤效果、反渗透除盐效果，同时通过对所制备的纯化 水各项理化指标的检验确认纯化水质量。检查人通过实际检查情况记录 检测参数。 2.3.1仪器校验情况 仪器名称 校验日期 结果 电导率仪 PH计 温度计 检查人： 检查时间： 年 月 日 2.3.2主要 设备一览表 设备名规格、型号 生产厂家 出厂日期 生产能力 安装地点 称 机械 长春市可立尔生物5 T/H JCF1000 2005 制水间 过滤器 技术工程有限公司 活性炭长春市可立尔生物5 T/H JCF1000 2005 制水间 过滤器 技术工程有限公司 FSII- 长春市可立尔生物反渗透 2005 5T/H 制水间 5000/B 技术