原创力文档- 1、本文档共14页，其中可免费阅读5页，需付费1金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
3 风险准则生产企业制定风险可接受性准则 。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 3 风险准则制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。3 风险准则 ../PPT链接文件/图D.1风险图示例.doc
文档评论（0）