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医疗新技术准入管理制度--第1页 部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：1 / 5 医疗新技术准入管理制度 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织： 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床 应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术 的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报 登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理： （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》 的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在 临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风 险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格 控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全性、有效 性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生 部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件： 1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜 任该项医疗技术临床应用的专业人员； 医疗新技术准入管理制度--第1页 医疗新技术准入管理制度--第2页 部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：2 / 5 4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具 有相应的资质证明； 5、医院伦理委员会审查通过； 6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务，无不良记录； 7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8、符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程： 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行 可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员 和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写 《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》（以下简称“申请表”）交医 院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。 1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量与 安全管理委员会审批，医务部备案。 2、拟开展新技术属二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据相 关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医 务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会 专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。 3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能 力技术审核申请及审核流程》进行申报。 （四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技 术临床应用可行性研究报告。报告内容包括： 医疗新技术准入管理制度--第2页 医疗新技术准入管理制度--第3页 部门：医疗质量与安全管理委员会 页码：3 / 5 1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室 设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌 征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效