医疗器械生产质量管理规范.docxVIP

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2023-02-23 发布于黑龙江
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医疗器械生产质量管理规范.docx

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医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产公司（以下简称公司）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的规定。第三条公司应当按照本规范的规定，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运营。第四条公司应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采用的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条公司应当