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. 实验室管理规范 检验记录的填写 GC：使用仪器及编号，载气名称、载气压力／流量／线速度、柱型、柱系列号、分流比、进样口温度、柱温、程序升温程序、检测器温度、进样体积、运行时间、保留时间、FID检测器所用燃气、助燃气（如有辅助气也应注明）的名称及流量等；结果打印要求及内容均参照HPLC UV/VIS：使用检测器及编号（或型号）空白溶液、比色池光程、检测波长或波长范围； 溶出度测定：使用仪器及编号（或型号）、溶出液配制、溶出液体积、溶出杯内温度、搅拌桨转速、溶出时间等； 实验室管理规范 检验记录的填写 粘度测定： 用旋转式粘度计： 所选用转子、系统代码、切变速率、水浴温度、转速、恒温时间等； 用乌式粘度计测定特性粘数： 供试品取样量、供试溶液的制备、测定温度、供试溶液和空白溶液的流出时间等； 用平式粘度计测定运动粘度或动力粘度： 测定温度、K值和毛细管内径、每次流出时间等；测量运动粘度 时，还应按相对密度测定法项下的规定 实验室管理规范 检验记录的填写 电位滴定法：使用仪器及编号（或型号）、滴定速率、滴定温度、预加体积、滴定终止时终点序号、终止体积、终点检出灵敏度；使用固定电位滴定时应记录固定电位（或pH）、终止滴定时电位（或pH）等，可将滴定结果的电子签名报告附在检验记录上；当使用复合pH电极以外的其它电极时，应注明电极种类； 旋光度测定：使用仪器及编号（或型号）、旋光管长度、测定温度等； 显微镜观察：使用仪器及编号（或型号）、放大倍数、盖玻片尺寸等（如有规定还应注明视野数）； 片剂脆碎度测定：应记录转速、转动时间； 折光率、密度、崩解时限、栓剂融变时限测定：应记录温度； 实验室管理规范 毛细管电泳：应记录电压（或电流）、柱型、进样参数、毛细管温度、缓冲液更换频率与检测器参数等； AAS：所用原子化方式，空心阴极灯的类型，狭缝宽度，标准曲线校正方式，火焰类型，气体流速； . 实验室GMP规范简介 隔壁呆呆 1. 实验室相关的法规 2. 记录的书写与保存 实验室相关的法规 实验室相关的法规 中华人民共和国药品管理法 药品注册管理法 进口药品管理办法 中国GMP2010（相关国GMP） 中国药典2010版（相关国药典） 国标GB 2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规  实验室相关的法规 WHO ISO 9000 ISO 17025(检测和校准实验室能力通用要求) ISO 18000（职业安全卫生管理系统标准） ISO 14000（环境管理体系标准）  法律法规的获取 对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获取最新的法律法规 中国GMP 欧盟GMP FDA WHO ISO的法规 ICH 药典 CP EP USP 相关部门法规部. 注册部、合格供应商/生产商… 当地时间6月1日，喜讯从加拿大蒙特利尔会场传来，中国的药监部门（CFDA）刚刚通过成为正式的ICH成员。“正式的消息将会在两周后发布”。一位现在北美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息，接下来，CFD将会通过中国外交部正式同意，随后，ICH将发布官方通告。 ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use ) ，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是，协调全球药品监管系统标准化——类似WTO在各国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。 法律法规的获取 近来医药行业的法规变化 中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 对于企业是一个挑战 药典 ChP EP USP 2010版中国药典增补版 中国药典（勘误） 2015版中国药典委员会已成立 企业应及时跟进，可以通过药典委员会网站获取信息 USP药典论坛 法律法规的获取 提前应对的法规变化 中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA，这是中国GMP发展的方向 企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及时获取信息及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦。 实验室管理规范 实验室管理规范 为什么要编制一个实验室管理规范 一个实验管理室宏观文件 结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容 收载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化。 建立不同文件之间的关联 其他文件