不良事件监测报告制度.pdf

不良事件监测报告制度 1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。 2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为 接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损 伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重 要影响。 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下 有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他 因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，如果出现医疗