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有感而谈确认与验证 浅谈“确认”与“验证”的区分。 “确认”与“验证”二词，想来读者皆不陌生，因其应用实在广泛，遍布各行各业，笔者我今天分别从制造业和医疗检测行业对其进行观点阐述，不尽之处请多包涵。 首先，制造业的“确认”与“验证”绕不开ISO9000族标准。在ISO9000《质量管理体系 基础和术语》中，“确认”的定义为“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，而“验证”的定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。 二者皆是认定，皆需要通过提供客观证据来实现，但其对象、目的是有区别的。 “确认”的对象是产品的预期用途或应用要求，也就是说“确认”是对过程形成的产品是否满足要求和预期的判断，因此“确认”发生在产品制造出来之后，“确认”注重结果，目的是要保证“做的产品正确”；而“验证”的对象是规定要求，是指判断规定要求是否满足使生产出来的产品符合预期，因此“验证”注重过程，目的是要保证“做得正确”，使正确的产品稳定、均一、持续被生产。“验证”结论是要通过“确认”活动得以反馈。简单点说就是，假如我要做一个材质是PE，规定了容量、高度、瓶口直径、瓶身直径等要求的瓶子，最终判断这个瓶子是否符合我的要求的，这就是“确认”。而我是怎么生产出来这个瓶子的呢？可以有很多环节、过程，但怎么确保其组合一定能达成生产出这个符合要求的瓶子呢？是靠一套有特定流程、过程、方法、一系列设备的工艺实现的，这里面设计的操作要求、设备要求，比如注塑的温度、流速、上一个环节结束到下一个环节开始的时间间隔......这些设计的可量化的过程要求、参数、操作就属于被验证的内容，这些内容的认定得通过“确认”来收尾，这就是“验证”。 在ISO9001《质量管理体系要求》中的8.3.4条款中说到确认活动的目的是“以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途”，验证活动的目的是“确保设计和开发输出满足输入的要求”。这两句话也是在描述，“确认”注重结果，而“验证”注重过程。怎么保证输出满足输入呢？通过验证活动来确保过程！ 接着，我们一起来理解下医疗行业（如医院、医检所）常见的两个词——“性能确认”与“性能验证”。“性能确认”FDA和ISO定义——通过检查和提供客观证据证明，对一特定预期应用的要求始终能得到满足，WHO定义——“确认”是证明所使用的一个程序、过程、系统设备或方法能按预期进行工作以及取得预期结果的活动（或过程）；“性能验证”CLIA定义——广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足，CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。从定义和描述来理解，这里的“验证”注重结果，“确认”注重过程，是这样的吗？我们再接着看二者的对象。 “性能确认”的对象是非标准方法、实验室设计或制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认方法，目的是改进并确保这些方法满足预期用途，适用于临床，通俗点说是指在测定方法研发时，最早建立的分析性能特征。因此“性能确认”是不断改善的过程，不断评估方法本身的平台、流程、性能指标的符合性，并改进以实现临床应用。而“性能验证”的对象是商品化的检验程序（试剂、设备等）的性能指标，其方法学是被确认过的，是实验室进行的独立验证，目的是通过获取客观证据（性能特征）证实检验程序的性能与制造商声明（说明书）相符。因此这个IVD产品在其制造商处，确保其是正确的产品的活动叫“确认”，而在医疗行业叫“性能验证”。 想必跨行业的人在初接触此差异时，心情是诧异了一时的。但随着接触理解加深，这也不是难接受的知识。从制造业角度，产品合格不合格，能不能出厂卖出去，需要的是“是与否”的结论，因此该检验过程叫“确认”，而实现生产正确产品的过程，它不是唯一的，随着技术改进或科学突破，它必定会改变，因此我对当下的过程验证并证明其正确的一系列活动就叫“验证”，并且伴随着“确认”活动反馈以调整改善过程中的各参数指标。从医疗行业角度，只要是用于筛查、诊断、预测、指导药物选择、治疗监测、预后等服务于病患、服务于生命的方法或技术，它都是要被性能确认了才有资格用于临床，虽然是个不断改善的过程。而已经确认了方法或技术的产品，在实验室内检测证实其性能指标的符合性，称“性能验证”是因为该检测活动只在一定程度上证实了产品的性能，比如买回来100盒试剂盒，用了其中20盒做了性能验证，下了合格的判断，那能否对剩下的80盒做“确认其性能合格”的判断呢？答案是否的，“性能验证”是整体性、综合性的评估，所以这里用词“验证”而非“确认”。某种层面上体现了医疗行业的用词谨慎和追求准确的精神。 以上是我对“确认”与“验证”的观点，虽然“确认”与“验证”较难理解，而且跨行业还带来了认知偏