一种改进的SAE数据管理方法及其效率评估.pdfVIP

一种改进的SAE 数据管理方法及其效率评估 数据管理是新药临床试验的重要组成部分,对临床试验数据进行适当的管理, 可保证数据的准确性、完整性,和数据在不同数据库中的一致性。制药企业通常 用两个数据库来采集和管理临床试验数据——临床试验数据库和药物安全数据 库。两个数据库都采集SAE 相关的数据,这些数据不仅需要在两个数据库中分开 采集两次,还需要在两个数据库间进行比对,以保证临床试验报告中数据的一致 性。如果使用一个临床试验数据库采集所有的临床试验数据,就能消除SAE 相关 数据的重复采集和比对。 研究目的：设计和开发一个的临床试验