药用辅料质量标准的现状及控制要点.docxVIP

药用辅料质量标准的现状及控制要点 药用辅料是指除药效成分以外所添加的物质，用于加工制药的原料，是制药的重要组成部分。根据《中华人民共和国药典》（2015版），除药效原料外，所有添加剂均视为药用辅料。近几年，我国药典委员会针对药用辅料质量建立了严格的质量标准，制定了《药典》药用辅料质量标准汇编（2015版），具体要求了药用辅料的含量、种类、性质以及检测方法。 2015年，药典委员会进一步收容310种新的药用辅料，且完成了强化对药用辅料质量的系列管理，改进了检验条件，覆盖了全部辅料的检验要点，还探讨了中成药的添加性能、药材辅料掺合物的界定、辅料鉴定术等内容。2017年，药典委员会又收容 387 种新的药用辅料。 （1）原料监督 在药品生产过程中，应对药用辅料的原料严格把关，按照相关质量标准进行监督，加强对药用辅料的整体质量控制。 （2）检验管理 药用辅料生产和检验过程中，应按照质量标准进行检验，切实做好样品管理，保证药用辅料质量达标。 （3）工艺控制 药用辅料的生产过程，要严格把关工艺控制，保证辅料安全性和有效性，同时需要加强过程监控，严格把关，保证药用辅料生产质量。 （4）细节处理 在药用辅料生产过程中，要重视设备的操作、仓库的管理、生产环境的清洁等一些细节，加强质量管理，保证药用辅料的质量符合要求