制药行业发展现状与市场前景分析报告.pptx

制药行业发展现状与市场前景分析报告汇报人：徐乐湖日期：2022-12-21 目录CONTENT药格局与发展趋势制药行业概述制药行业环境制药行业现状 第一章制药行业概述 行业定义制药行业定义制药指运用化学、生物学、药学和工程学等的研究成果，从事药品研发制造，是现代科学技术发展的产物，中国制药行业主要分为5类:（1）生物制药；:运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果，通过生物体、生物组织、细胞、器官、体液等制造出用于预防疾病、治疗疾病和诊断疾病的医药制品；（2）化学原料药；用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用；（3）化学制剂；以化学合成药物为主要活性成分的药品，以西药制剂为主；（4）中成药；为了预防及治疗疾病，以中药材为原料，在中医药理论指导下按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品；（5）中药饮片:中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。 发展历程1234有机砷制剂的发明1910年的有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(“914”)的发明,开创了化学治疗的新纪元。从此人们认识到:①药物治疗可以针对病因治本，而不仅仅是治标疗法；②药物可以做到专属性地对付某一种病原体；③化学结构的微小变化对于药物的疗效有重大的影响。磺胺药的发明青霉素的发现其他一些重要进展20世纪30年代一系列磺胺药的发明是化学治疗又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。过去年年夺走数以万计生命的许多细菌性传染病，如产褥热、流行性脑膜炎、肝炎等都得到了有效的控制。在第二次世界大战中，美国磺胶药的产量曾达到4500t的高峰。青霉素的发现（1928）和分离提纯(1941)以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用，更丰富了人类对细菌性疾病作战的武库。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现(1961)推动了头孢菌素类药物的开发。①胰岛素(1921)和其他生物化学药的提取和精制；②抗疟药的研究和生产始于20年代，于第二次世界大战中达到高峰；③维生素的人工合成始于30年代，其产量在整个化学制药工业中一直占有重要的份额；④激素（包括性激素和皮质激素）的人工合成和生产也始于30年代，最后发展到计划生育药物的生产和应用。 第二章制药行业发展环境 政治环境1《中华人民共和国药品管理法》要求建立健全的药品追溯制度,建立药物警成制度。规定县级以上人民改府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人，药品牛产企业药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，开组织开展培训和应急演练。《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》备案制:在中国申报药物|临床试验的,自申请受理并给费之日起60日内。申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心以下简称药市中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》鼓励药品的境内外同步研发:对接受境外临床试验数探的适用范围.基本原则等均给子明确，速进口药国内上市。 政治环境2《铁关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》提高创新药上市审批效本，科学简化市批程序。制定该公告。境外已上市的历治严重危及生命自高无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试金数据直接申报药品上市注册申请(药品上市时问将加快1至2年)《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。《处方药与非处方药分类管理办法》规定对处方药与非处方药实行分类管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品:非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。《国家药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项程序的决定》药物临床试验审批决定《含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口》及进口药品再注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。 经济环境虽然中国的医疗需求增长十分迅速，但是中国医疗支出占GDP的比例仍有很大的的提升空间。根据世界银行的统计数据，中国2016年医疗支出占GDP的比例为98%，远低于世界平均水平的10.02%。而作为发达国家的美国和日本，医疗支出占GDP的比例分别为17.07%和10.93%。 社会环境10102医药制造业2020