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泓域咨询/关于成立维生素检测公司商业计划书  关于成立维生素检测公司 商业计划书 xxx（集团）有限公司  报告说明 （一）体外诊断行业政策变化风险 体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。《十四五全民医疗保障规划》（20