微球制剂行业发展分析与投资前景分析报告.pptx

微球制剂行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023 目 录CONTENTS010302040506微球制剂发展环境微球制剂发展趋势微球制剂投资分析微球制剂竞争格局微球制剂现状分析微球制剂行业综述 行业定义行业产业链发展历程微球制剂行业概述01 微球制剂行业定义微球制剂指将药物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球体或类球体，粒径一般在1-250μm范围内。微球将药物包埋或吸附在聚合物分子的表面，通过皮下或肌肉注射进入体内后，通过载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现药物缓慢释放，可延长药物的半衰期。按结构形式划分，微球制剂主要包括成孔性微球、双层微球及磁性微球三种形式。自2000年日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球——抑那通在中国上市以来，现已有8家企业的8款微球制剂产品陆续上市，其中亮丙瑞林与曲普瑞林是中国微球制剂行业市场份额较大的两类药物。行业定义 行业发展历场导入期2000年，日本武田注射用亮丙瑞林微球进入中国市场，商品名为“抑那通”，该药在中国无专利保护。2005年，Novartis自主研发的注射用醋酸奥曲肽微球在中国获批上市，用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤等治疗初步发展期2009年，丽珠制药、博恩特丽珠制药与博恩特生丽珠制药与博恩特生产的注射用亮丙瑞林微球先后获批上市，并被纳入国家医保乙类目录。2010年，《中国药典》2010年版附录中收录《微球、微囊和脂质体指导原则》。2014年，金赛药物开展曲普瑞林长效缓释微球新药研发，并获得国家资助。加速发展期2015年版附录改为《微粒制剂指导原则》，针对微球制剂研发、生产与质量控制提出了原则性要求。2020年5月，丽珠制药珠海市人民医院医疗集团与丽珠集团正式开启医药、医工、医企合作新模式，并揭牌“长效微球联合试验室 行业政策1为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，不断深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，针对使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册可申请优先审评审批明确对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业，有利于高效配置生物医药知识产权资源，推动产业转型升级和创新发展推动生物技术和信息技术融合创新、加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济;聚焦生物医药等重大创新领城组建一批国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室休系。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《知识产权重点支持产品目录》《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于改革药品医疗器械审评审评制度的意见》 行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润截止2019年末，在中国从事微球制剂研发的本土企业有丽珠制药、绿叶制药、兆科药业、金赛药业及齐鲁药业等，跨国企业有阿斯利康、日本武田等，其中绿叶制药的在研微球制剂产品多达5种，包括艾塞那肽、醋酸曲普瑞林、利培酮、罗替戈汀、石杉碱甲。2）本土微球制剂企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了微球制剂行业产品的种类，扩大了市场规模； 行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响： 1）微球制剂行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升； 3）相关政策的逐渐完善，使得微球制剂的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。7 驱动因素15页驱动因素标题115页驱动因素标题215页驱动因素标题415页驱动因素标题3近五年，国务院、科技部、发改委及NMPA等部门制定了一系列的相关政策，鼓励长效、缓控释、靶向等新型制剂研发，加快创新药的审评审批，将创新药、临床急需用药等药品列入国家重点研发计划。在政策推动下，含微球制剂在内的新型制剂行业不断发展，技术研究和临床应用研究持续深入，推动国产产品加速上市。国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对微球制剂行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。近30年以来，在生活环境变化、社会老龄化、医疗发展及认知观念