申报资料要求不影响药品质量的生产工艺变更.pdfVIP

精心打造 申报资料要求 （不影响药品质量的生产工艺变更） 一、申报资料内容 （一）申请表 国产药品、进口药品及港澳台医药产品分别提供相应 的注册—（补充）申请表。 （二）药品批准证明文件及其附件的复印件 包括药品注册批件及其附件、药品注册证、已取得的《药 品补充申请批件》及其附件、《审批意见通知件》、备案情 况公示相关文件、尚处于审批期间的相关补充申请的