噻托溴铵喷雾剂Tiotropium-详细说明书与重点.pdfVIP

噻托溴铵喷雾剂Tiotropium-详细说明书与重点--第1页 噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Tiotropium Bromide Spray 【成分】噻托溴铵 【化学名称】（1α, 2β，4β，5α，7β）3-恶-9 氨翁三环[3.3.1.0]壬烷，7-[ （羟基-二-2- 噻吩乙酰）氧基]-9.9-二甲基，溴，一水合物。 【化学结构式】【分子式】C19H22NO4S2Br·H2O 【分子量】490.4 （一水合物） 【性状】本品为无色澄清溶液。 【适应症】 本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难 的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，减少COPD急性加重。 【规格】2.5ug 【用法用量】 本品只能吸入使用。成人的推荐剂量是通过Respimat。吸入装置每天相同时间吸入一 次，每次吸入2揿。不应超过推荐剂量使用本品。 特殊人群：老年患者可以按推荐剂量使用本品。 伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而，与其他主要经肾脏排泄的药物一样， 对于中到重度肾功能不全患者 （肌酐清除率≤50ml/分钟），应对噻托溴铵的应用予以密切监 控（参见【注意事项】）。 伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参见【药代动力学】）。 COPD 通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。 请仔细阅读并按照说明使用 【不良反应】 1.概述在共有 906 例患者接受噻托溴铵治疗 1 年的临床试验中，最经常发生的不良反应 为口干。大约 14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。2. 下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗 1 年的临床试 验（根据 WHO 器官系统分级）不良反应频率全身过敏反应：少见（即＞0.1%，＜1%）胃肠 噻托溴铵喷雾剂Tiotropium-详细说明书与重点--第1页 噻托溴铵喷雾剂Tiotropium-详细说明书与重点--第2页 道系统失常：口干非常常见（即＞10%）便秘常见（即＞1%，＜10%）心率和节律失常：心动 过速少见（即＞0.1%，＜1%）心悸少见（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系统失常：念珠菌感染常 见（即＞1%，＜10%）呼吸系统失常：鼻窦炎常见（即＞1%，＜10%）咽炎常见（即＞1%，＜ 10%）泌尿系统失常：排尿困难少见（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少见（即＞0.1%，＜1%）所有 列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关 于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说， 口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者 用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。 在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴 留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心 动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致 的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆 碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视 力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外