硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulfate-详细说明书与重点.pdfVIP

硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulfate-详细说明书与重点--第1页 硫酸氢氯吡格雷片 Clopidogrel Hydrogen Sulfate 【成份】 本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷 化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2- （4 ，5，6 ，7-四氢噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫 酸氢盐 化学结构式： 分子式：C H ClNO S·H SO 分子量：419.9 16 16 2 2 4 【性状】 本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或 确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经 皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使 用。 硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulfate-详细说明书与重点--第1页 硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulfate-详细说明书与重点--第2页 【规格】 25m （按C H ClNO S计 ） 16 16 2 【用法用量】 ●成人和老年人： 通常推荐成人75mg1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服 给药，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者： -非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单 次负荷量氯吡格雷300m 开始，然后以75m 每日1次连续服药（合用阿司匹林 75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹 林的剂量不应超过100m 。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用 药3个月后表现出最大效果。 -ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300m 开始，然后以75m 每 日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯 吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究 对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。 ●儿童和未成年人： 尚无在儿童中使用的经验。 【不良反应】 临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000 例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE ，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临 床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/ 硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulfate-详细说明书与重点--第2页 硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulfate-详细说明书与重点--第3页 日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及 种族无关。 从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应 在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为：常见（＞1/100，＜ 1/10）；不常见（＞1/1,000，＜1/100）；罕见（＞1/10,000，＜1/1,000）。 在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。