(优质)富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)(TAF)-详细说明书及重点.pdfVIP

富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)(TAF) 【主要成份】 丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰 基]-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1) 【成份】 化学名：丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧 基)磷酰基]-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1) 分子量：C21H29O5N6P·1/2(C4H4O4) 【性状】 本品为黄色、圆形的薄膜衣片。除去包衣后，呈白色或类白色。片剂直径8 mm，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“25”。 【适应症/功能主治】 富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg ）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。 【规格型号】 25mg*30片 【用法用量】 应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 成人和青少年（年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg ）：每日一次，一次一片。 口服。需随食物服用。 漏服剂量 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足 18 小时， 则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间 18 小时以上， 则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦 片后 1 小时内呕吐，则该患者应再服用一片 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后 超过 1 小时呕吐，则该患者无需再服用一片 特殊人群 老年人 无需针对年龄为 65 岁 及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【药理毒理】） 肾功能损害 对于肌酐清除率 (CrCl) 估计值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年（年龄至少为 12 岁， 并且体重至少为 35 kg ）或CrCl 15 mL/min 且正在接受血液透析的患者，无需调整富 马酸丙酚替诺福韦片剂量 在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予富马酸替 诺福韦片（参见【药理毒理】） 对于 CrCl 15 mL/min 且未接受血液透析的患者，尚 无给药剂量推荐（参见【药理毒理】） 肝功能损害无需针对肝功能损害患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【注 意事项】和参见【药理毒理】） 儿童人群 尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在 12 岁以 下或体重 35 kg 的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据 【不良反应】 海外患者的安全性特征总结 不良反应评估基于 2 项对照 3 期研究中的汇总安全性 数据，研究中 866 名 HBV 感染患者以双盲方式接受丙酚替诺福韦 25 mg 每日一次治疗 至第 96 周 （盲态研究药物暴露的中位持续时间为104 周） 最常报告的不良反应为头痛 (12%)、恶心 (6%) 和疲劳 (6%)。第 96 周后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放 标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗 在双盲期第 96 周至第 120 周，在接受开放标签富马酸 丙酚替诺福韦片治疗的受试者亚组中未发现富马酸丙酚替诺福韦片的其他不良反应（参见 【药理毒理】） 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替诺福韦时，已发现了以下药品不良反应（表1 ）。下 文基于海外研究第 96 周分析按身体系统器官分类及发生频率列出了不良反应。频率界定如 下：非常常见 (≥ 1/10)、常见 （≥ 1/100 至 1/10 ）、少见 （≥ 1/1,000 至 1/100 ）、 罕见（≥ 1/10,000 至 1/1,000 ）或极罕见 ( 1/10,000)。 【禁忌】 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化