地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点.pdfVIP

地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点--第1页 地舒单抗注射液 Denosumab 英文名：Denosumab Injection 汉语拼音：Di Shu Dan Kang Zhu She Ye 【成份】 安加维（地舒单抗）是一种人 IgG2 单克隆抗体，与人 RANKL 结合。地舒单抗的分子 量大约为 147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。 每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐 （18 mM）、聚山梨酯 20 （0.01%）、 山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为 5.2。 【性状】 安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。 【适应症】 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和 骨骼发育成熟 （定义为至少1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者 （参见【临床试验】）。 【规格】