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药物临床试验相关法规考核试题与答案--第1页 药物临床试验相关法规 一、单项选择题 1、（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参 加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。[单选 题] * A、知情同意√ B、知情同意书 C、试验方案 D、研究者手册 2、对于儿童受试者，如何知情（）?[单选题] * A、仅需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书 B、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出 同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意√ C、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，其监护人认为儿童受试者若不参加研 究其生命会受到危害，这时仍要尊重儿童的决定，决定是否参与研究 D、无需征得儿童是否同意参加研究 3、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真