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盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib-详细说明书与重点--第1页 盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib 商品名：福可维 英文名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yan Suan An Luo Ti Ni Jiao Nang 【成份】 本品活性成份为盐酸安罗替尼。化学名称：1- ［[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基 -6-甲氧基喹啉-7-基］氧基］甲基］环丙胺二盐酸盐；化学结构式： 分子式：C H FN O •2HC1 分子量：480.36 23 22 3 3 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【适应症】 1.本品单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移 性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激 酶(ALK) 阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受 过 2 种系统化疗后出现进展或复发。 2.本品单药适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗 方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。 3.本品单药适用于既往至少接受过 2 种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者 的治疗。 该适应症是基于-项包括 119 例既往至少接受过 2 种化疗方案治疗后进展或复发的小细 胞肺癌患者的 1I 期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在 进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验] ) 【规格】 盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib-详细说明书与重点--第1页 盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib-详细说明书与重点--第2页 按安罗替尼（C H FN O ）计：(1) 12mg; (2) 10mg; (3) 8mg。 23 22 3 3 【用法用量】 本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用 (1）推荐剂量及服用方法：盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次 12mg，每日 1 次，早餐前 口服。连续服药 2 周，停药 1 周，即 3 周（21 天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可 耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于 12 小时，则不再补服。 (2）剂量调整：本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以 使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和／或调整剂量等方 式处理。根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整剂量：10mg，每 日一次，连服2 周，停药 1 周；②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2 周，停药 1 周 （关于剂量调整方法请参考表1 ～表2 及【注意事项】）。如 8mg 剂量仍无法耐受，则永 停药。 发生非出血的不良反应时，首先应参照表 1 的总原则进行剂量调整。当发生出血的不良 反应时则参照表 2 进行剂量调整。 后述不良反应级别均按此标准定义。 肝肾功能不全患者的用药：目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据。临床研 盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib-详细说明书与重点--第2页 盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib-详细说明书与重点--第3页 究显示长期服用本品的患者可出现肝损伤和蛋白尿，轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导 下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。