信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点.pdf

信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点--第1页 信迪利单抗注射液Sintilimab 英文名：Sintilimab Injection 汉语拼音：Xin Di Li Dan Kang Zhu She Ye 【成分】 活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体 1 单克隆抗体） 本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯 80、枸 橼酸（一水）、注射用水 【性状】 本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物 【适应症】 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的 完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的 显著临床获益。 【规格】 10 ml ：100mg 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200 mg ，每3 周给药一次，直至出现疾病进 展或产生不可耐受的毒性 信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点--第1页 信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点--第2页 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患 者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品 治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给 药和永久停药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表 1. 推荐的信迪利单抗治疗调整方案 注：不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第 4.03 版（NCI-CTCAE v4.03 ）。*心肌炎经治疗改善到 0~1 级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。 特殊人群 肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐 使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 肾功能不全：目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐 使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 儿童人群：尚无本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。 信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点--第2页 信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点--第3页 老年人群：本品目前在 ＞ 65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用， 无需进行剂量调整。 给药方法 本品静脉输注时间应在 30 ～60 分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。 给药前药品的稀释指导如下： 溶液制备和输液 •请勿摇晃药瓶。 •使用前将药瓶恢复至室温（25°C 或以下）。 •药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25°C 或以下）最长放置 24 小时。 •给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡 黄色液体，无异物。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。 •抽取 2 瓶本品注射液（200 mg ），转移到含有 9 mg/ml （0.9% ）氯化钠溶液的静脉输液袋 中，制备终浓度范围为 1.5~5.0 mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。 •从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。本品稳定性研究表明，2 ～8ºC 避光可保存 24 小时，该 24 小时包括 20 ～25°C 室内光照下最多保存 6 小时 （6 小时包括给药 时间）。冷藏后，药瓶和/或静