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盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第1页 盐酸氨溴索注射液 成份 盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇） 化学名称：反式-4-[(2-氨基-3 ，5 二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐 分子式 C H Br N O·HCI 13 18 2 2 分子量：414.57 辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水，氮气。 适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、 喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。 规格 2 ml ：15mg 预防治疗： 成人及 12 岁以上儿童：每天 2-3 次，每次 1 安瓿，慢速静脉输注；严重病例可以增至每次 2 安 瓿。 盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第1页 盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第2页 6-12 岁儿童：每天 2-3 次，每次 1 安瓿。2-6 岁儿童：每天 3 次，每次 1/2 安瓿。2 岁以 下下儿童：每天 2 次，每次 1/2 安瓿。 均为慢速静脉输注。 婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗： 每日用药总量以婴儿体重计算，30 mg/kg ，分 4 次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射 时间至少 5 分钟。 本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围 0.03 mg/ml 至 0.34 mg/ml 内的稳定性，混合液可在室温条件下保存 24 小时，且必须在此期 间使用。 如果生理盐水或林格氏溶液不可用，也可选择 5% 葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下，所 得到的溶液须立即使用（参见【药理毒理】）。 不良反应 免疫系统疾病/皮肤粘膜组织疾病 不常见：红斑 未知： 变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应； 有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。 胃肠疾病 不常见：口干、便秘、留涎、咽干。 未知： 胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛 盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第2页 盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第3页 呼吸系统、胸廓和纵膈疾病 不常见： 留涕、呼吸困难（超敏反应症状之一） 肾脏和泌尿系统疾病 不常见： 排尿困难 全身性疾病以及给药局部异常 不常见： 体温升高、畏寒以及黏膜反应 禁忌 已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。 警告 • 该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状 态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品，用药后如出现过敏反应须立即停药， 并根据反应的严重程度给予对症治疗，一旦出现过敏性休克应立即给予急救。 慎用 • 以下情况慎用本品，①肾功能受损或重度肝病者，②胃溃疡患者，③支气管纤毛运动功能受 阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的 危险），④青光眼患者。 一般注意事项 禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注 射剂等配伍应用。 盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第3页 盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第4页 若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。 在极少数病例中报告了严重的皮肤反应，比如 steven-johnson 综合征和 Lyeil’s 综合征（中毒 性表皮坏死松懈症，TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关，上述病例中的大部分都 是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者黏膜损伤，应及时报告医生， 并停用本品。 无医护人员指导监管，禁用于 2 岁以下儿童 孕妇及哺乳期妇女用药 临床前试验及用于 28 周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊 娠前三个月应慎用药物。在药物研究中，发现药物可分泌至乳汁，因此不推荐哺乳期间使用本品。 药物相互作用 本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在痰液和支气管分 泌物中的浓度，无与其他药物合用所致临床相关不良反应的报道。 药物过量 迄今未报告特定用药过量症状。基于意外过量和/或用药错误报告，所观察到的症状与