奥马珠单抗Omalizumab-详细说明书与重点.pdfVIP

奥马珠单抗Omalizumab-详细说明书与重点--第1页 奥马珠单抗Omalizumab 英文名：Omalizumab for Injection 【成份】 活性成份为奥马珠单抗。 奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细 胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。 分子结构：奥马珠单抗由两条 450-或 451 个氨基酸残基组成的重链和两个 218 个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301 低 聚糖链。 分子量：约为 150,000 道尔顿。 冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨 酸一水合物和聚山梨酯 20。 稀释液：灭菌注射用水。 复溶后，每瓶中奥马珠单 抗浓度为 125 mg/mL （150 mg 溶于 1.2 mL 溶剂）。 【性状】 冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。 【适应症】 注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为 IgE （免疫球蛋白E ）介导的哮喘患者