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右佐匹克隆片Eszopiclone-详细说明书与重点--第1页 右佐匹克隆片Eszopiclone 英文名称: Eszopiclone Tablets 【成分】本品的活性成份为右佐匹克隆。化学名称：（+ ）- （7S ）-6- （5-氯-2-吡啶基）-7-[ （4- 甲基 哌嗪-1-基）甲酰氧基]-5,6-二氢吡咯并[3,4-b]吡嗪-5-酮，化学结构式： 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】用于治疗失眠。 【规格】3mg 【用法用量】 本品应个体化给药，成人推荐起始剂量为1mg。如有临床需求，剂量可增至2mg或3mg。某些患者 服用 2mg 或 3mg 剂量后导致的晨起高血药浓度将会增加次晨宿醉现象发生的风险，即对驾驶或需要精神 锐敏的活动的功能的损害（参见【注意事项】） 主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前 1mg ，必要时可增加到 2mg。睡眠维持障碍的老年患者 推荐剂量为入睡前 2mg （见注意事项）。 如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作 用降低（见药代动力学）。 特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为 1mg。 合用 CYP 抑制剂：与 CYP3A4 强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于 1mg ，必要时可增加至2mg。 右佐匹克隆片Eszopiclone-详细说明书与重点--第1页 右佐匹克隆片Eszopiclone-详细说明书与重点--第2页 考虑到潜在的中枢神经系统抑制协同作用，当与其它中枢神经系统抑制剂合并用药时，可能需要适当调 整右佐匹克隆的剂量。 【不良反应】 鉴于临床试验是在不同条件下进行的，临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床 试验中的发生率比较，也无法直接反映药物实际临床使用中不良反应的发生率。右佐匹克隆上市前研究中， 大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究，大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有 效性研究（相当于大约263例患者暴露年限）。上市前研究中，右佐匹克隆治疗的条件及疗程差异较大，包 括开放试验和双盲试验（类别）、住院病人和门诊病人、长期和短期试验，不良反应是通过收集不良事件， 评估体格检查、生命体征、体重、实验室检测，心电图等结果来进行评价的。 所谓的不良反应发生率是指以下所列不良反应中受试者至少发生过一次的发生例次的比例。受试者在 初始评估后首次发生或原症状恶化时应进行紧急治疗。 导致停药的不良事件：对老年人进行的安慰剂平行对照试验中，208例服用安慰剂患者中有3.8%，215 例服用2mg右佐匹克隆患者中有2.3%，以及72例服用 1mg右佐匹克隆的患者中有1.4%均由于不良事 件而停止治疗。对成年患者进行的一项为期6周平行对照研究中，3mg右佐匹克隆治疗组未出现因不良事 件而停止治疗。在对成人失眠患者的6个月长期对照试验研究中，195例服用安慰剂患者中有7.2% ，593 例服用3mg右佐匹克隆患者中有12.8%由于不良事件停止试验。而非发生不良事件原因而退出试验的发生 率高于2%。 右佐匹克隆片上市前安全性研究中观察到的其他不良反应 以下是说明书中定义为不良反应中的术语修订的 COSTART列表，其来源于在美国和加拿大进行的Ⅱ 期和Ⅲ期临床试验，约1550例接受右佐匹克隆1~3.5mg/天剂量治疗。所有报告的反应都包括在内，除了 已经列在表1和表 2以及标签中的以外，还有一些在普通人群中常见的轻微反应，以及不太可能与药物有 关的反应。尽管所报告的反应是在右佐匹克隆片治疗期间发生的，但并不一定是由药物引起。 右佐匹克隆片Eszopiclone-详细说明书与重点--第2页 右佐匹克隆片Eszopiclone-详细说明书与重点--第3页 进一步将不良反应按身体系统进行分类，并以下述类别按频率递减列出：常见不良反应是发生率≥ 1/100 不良反应；偶见不良反应是发生率≥ 1/1000 且1/100 的不良反应。罕见的不良反应是发生率 1/1000的不良反应。性别特异性的反应是按照性别进行发病率统计。 全身反应：常见 ：胸痛；偶见 ：过敏反应、蜂窝组织炎、面部水肿、发热、口臭、中暑、疝气、萎靡不 振、颈强直、光敏性。