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盐酸胺碘酮注射液-详细说明书与重点--第1页 盐酸胺碘酮注射液 英文名称: Amiodarone Hydrochloride Injection 【成分】 化学名称：本品主要成份为盐酸胺碘酮，其化学名为 2-丁基-3-苯并呋喃基 4-[2- （二乙氨基）乙氧基]- 3,5-二碘苯基甲酮盐酸盐 处方：盐酸胺碘酮 150mg，苯甲醇 60mg，聚山梨酯 80 300mg，注射用水加至 3.0mL，氮气适量 【性状】 本品为微黄色澄明溶液。 【适应症】 当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况： - 房性心律失常伴快速室性心律； - W-P-W 综合征的心动过速； - 严重的室性心律失常； - 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 【规格】3m ：0.15g 【用法用量】 由于药学原因，500m 中少于 2 安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。不要向输液中 加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。 可达龙个体差异较大，需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常，同时进行精确的剂量调整。通常 初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 可达龙，可以按照下表的用法给药。 推荐剂量：第一个 24h 后，维持滴注速度 0.5mg/min （720mg/24h），浓度在 1 ～6mg/m （可达龙注射 液浓度超过 2mg/m ，需通过中央静脉导管给药），需持续滴注。 当发生室颤或血流动力学不稳定的室速，可以追加可达龙注射液150mg，溶于 100m 的葡萄糖溶液给 盐酸胺碘酮注射液-详细说明书与重点--第1页 盐酸胺碘酮注射液-详细说明书与重点--第2页 药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 第一个24h 的剂量可以根据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg 以 上，与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。 基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人的年龄，肾功能，左室功能如何，维持滴注达0.5mg/min能 谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。 可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于 5%葡萄糖溶液中，浓度超过 3mg/ml 时，会增加外周静脉炎的发生，如果浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1 小时的，可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml，除非使用中央静脉导管。 在应用 PVC 材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了减少病人接触 DEHP，建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况，如果能够立刻获得，则推荐使用中心静脉导管； 否则，使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。 初始静脉注射给药剂量为300mg （或5mg/kg），稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室 颤持续存在，需考虑静脉途径追加150mg （或2.5mg/kg）。注射器内不得添加其他任何药品。 【不良反应】 根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类： 十分常见 （≥10%）；常见 （1%—10%，含1%）；偶见 （0.1%—1%，含1%）；罕见 （0.01%—0.1%，含0.01%）； 十分罕见（0.01%）。 心脏异常-常见：心动过缓。 十分罕见：有显著的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。 心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。 未知发生率：心悸、心动过速、室性心动过速、尖端扭转型室速、QT间期延长、房室传导阻滞。 内分泌异常-十分常见： 甲状腺异常：可能在无甲状腺功能障碍临床表现的情况下出现“孤立”的甲状腺激素水平异常（T4 水平 增加，T3水平正常或轻微下降），这并非停药指征。 常见：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 具有以下典型症状的甲状腺功