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盐酸奥洛他定胶囊-详细说明书与重点--第1页 盐酸奥洛他定胶囊 英文名：Olopatadine Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuanaoluotadingjiaonang 【成份】 本品主要成份为：盐酸奥洛他定。 【性状】 本品为胶囊剂。 【适应症】 过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形 性渗出性红斑）伴发的瘙痒。 【规格】 5mg*100s 【用法用量】 口服。通常成人一次5mg（2片），一日2次（早晚各1次）。 根据年龄及症状酌情增减剂量。 【不良反应】 服用本品后的不良反应发生率为 16.1% ，主要不良反应有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、 口干（0.6% ）、腹痛（0.5% ）等。主要的临床检查异常的参数有ALT 上升（3.5% ）、AST 上 升（2.0% ）等。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 盐酸奥洛他定胶囊-详细说明书与重点--第1页 盐酸奥洛他定胶囊-详细说明书与重点--第2页 【注意事项】 1、肾功能下降的患者慎用本品（此类患者在服用本品后持续存在较高的血药浓度）。 2、肝功能障碍患者慎用本品（此类患者服用本品后可能使肝功能障碍症状恶化）。 3、由于可能诱发瞌睡，患者在服用本品后在从事伴有机械操作等危险性工作（如驾驶 车辆等）时需十分小心。 4、长期服用类固醇的患者，联用本品时需减量，并应在严格管理下缓慢减量。 5、季节性过敏性鼻炎患者应在本病多发季节开始前服用本品，持续至多发季节结束。 6、服用本品无效的患者，不能盲目及长期的服用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、妊娠及有妊娠可能性的妇女，在治疗带来的效益高于风险时可服药（妊娠妇女服用 本品的安全性尚未确立）。 2、哺乳期妇女应避免服药，必需服药时应停止哺乳（在动物试验中，本品能在乳汁中 分泌，同时出生仔体重增加抑制）。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 尚不明确。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 药理作用: 奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺 H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均 盐酸奥洛他定胶囊-详细说明书与重点--第2页 盐酸奥洛他定胶囊-详细说明书与重点--第3页 能抑制I型速发型过敏反应。奥洛他定对α-肾上腺素能受体、多巴胺受体、毒蕈碱I型和II 型受体及5-羟色胺受体没有作用。 毒理研究： 致癌作用、致突变和对生育功能的损害： 以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起 癌变。按每滴40μl算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大78,125和31,250倍。在体外进 行的细菌逆转突变试验，体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变 的可能性。给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的62,500倍剂量的奥洛他定后，生育指 数稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推荐用量的7,800倍时未发现影响生育功能。 【药代动力学】 尚不明确。 【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。