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盐酸托莫西汀口服溶液-详细说明书与重点--第1页 盐酸托莫西汀口服溶液 英文名：Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 【成份】 盐酸托莫西汀，化学名：（ - ） -N-甲基 -3-苯基 -3- （ o - 甲苯氧基） -丙胺盐酸盐。 结构式：分 子式：C17H21NO.HCl ，分子量：291.82。 【性状】 本品为无色至几乎无色的澄清液体。 【适应症】 用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 【规格】 100ml:400mg,4 mg/mL(按 C17H21NO 计) 【用法用量】 用法：口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药，因为这有碍于患者 接受完整剂量或者对味觉有负面影响。 用量：本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的 患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。 体重不足 70 公斤的儿童和青少年用量：本品的初始剂量为 0.5mg/kg/日。该初始剂量应维持至少 7 天，然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为 1.2mg/kg/日（取决于患者的体重和现有 的托莫西汀剂量规格）。剂量超过 1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过 1.8mg/kg 或每日总剂量超过 1.8mg/kg 的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。 为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个10mL 口服注射器（以 1mL 为刻度单位）和 盐酸托莫西汀口服溶液-详细说明书与重点--第1页 盐酸托莫西汀口服溶液-详细说明书与重点--第2页 一个压入式瓶适配器 本品应按下表给药：体重超过70公斤的儿童/青少年用量：本品的初始剂量应为40mg/日。初始剂量 应维持至少7天，然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量 推荐的维持剂量为80mg/日 剂量超过80mg/ 日未显示额外的益处 推荐的最大剂量为100mg/日 尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂 量超过150mg的安全性 关于安全使用本品的其他信息：必须由专业医生进行ADHD的治疗，例如儿科医生、儿童/青少年精神 科医生，或精神科医生等。应该依据当前的DSM标准或ICD指导原则进行ADHD的诊断 综合治疗方案通常包括心理的、教育的和社会的方法，目的是使具有下述行为综合征的患者稳定下来： 包括长期的注意力持续时间短、注意力分散、情绪不稳定、易冲动、中至重度多动症、轻微的神经系统体征 及脑电图异常。学习能力可能受损或不受损 药物治疗并非适用于所有患有该行为综合征的患者，必须对患者症状的严重程度以及与患者年龄和症 状持续时间有关的受损程度进行彻底的评估，在此基础上，做出应用药物的决定 治疗前筛查：在处方本品前，有必要采集相应的病史并对患者的心血管状况进行基线评价，包括血压和 心率（见【禁忌】和【注意事项】项下相应内容） 持续监测：应定期监测心血管状况，包括每次剂量调整后的血压和脉搏记录，和至少每6 个月一次的 血压和脉搏记录。对于儿童患者，推荐使用百分位数图（见【注意事项】项下相应内容） 停止治疗：在研究项目中，尚无关于明显的停药症状的描述 如出现重大不良事件，需立即停用托莫西 汀；否则应该在一个适当的时间段内缓慢减量 不需要进行无限期的盐酸托莫西汀治疗。在治疗 1 年后应重新评价是否需要继续治疗，尤其是当患者 已经达到稳定且令人满意的临床反应时 特殊人群：肝功能不全：对于中度肝功能不全（Child-PughB 级）的患者，初始剂量与目标剂量均应 减少至常用剂量的50%。对于重度肝功能不全（Child-PughC级）的患者，初始剂量与目标剂量均应减少 盐酸托莫西汀口服溶液-详细说明书与重点--第2页 盐酸托莫西汀口服溶液-详细说明书与重点--第3页 至常用剂量的25% （见【药代动力学】项下相应内容）。 肾功能不全：终末期肾病患者中托莫西汀的全身暴露量高于健康人群（约增加65%），但是根据mg/kg 剂量校正后，两者并无差异。因此，托莫西汀可按照常规用药方