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体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第1页
体外诊断试剂(药品)法律法规考核
一、 单项选择题
1、国家建立健全 ()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信
息互通互享,实现药品可追溯。[单选题] *
A、药物警戒制度
B、不良反应监测制度
C、药品追溯制度√
D、药品监管码制度
2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经
营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可, 5 年内不受理其相应申请,并处()
的罚款。[单选题] *
A、五万元以上五十万元以下
B、 一万元以上五十万元以下
C、十万元以上五十万元以下
D、 五十万元以上五百万元以下√
3、企业应当坚持(),禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题] *
A、诚实守信√
B、收法经营
C、合规经营
D、诚信经营
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第1页
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第2页
4、我们公司质量方针是()[单选题] *
A、质量第一,客户至上
B、依法经营,诚实守信
C、放心的商品,满意的服务√
D、客户第一,诚信至上
5、企业应当() 参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
[单选题] *
A、质量管理部
B、全员√
C、中高层
D、业务部
6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按()备份,备份
数据应当存放在安全场所。[单选题] *
A、年
B、季度
C、月
D、日√
7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备()。[单选题] *
A、冷藏车√
B、保温箱
C、冷藏箱
D、泡沫箱
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第2页
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第3页
8、企业应当将产品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的()进
行核实,保证销售流向真实、合法。[单选题] *
A、医社保缴纳记录
B、上岗证
C、毕业证
D、身份证明√
9、对质量可疑的产品应当立即采取()措施,同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。
A、暂停销售
B、停售√
C、解除停售
D、继续销售
10、企业发现已售出产品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、()并做好记录,同时向药品
监督管理部门报告。[单选题] *
A、追回√
B、退回
C、调查
D、销毁
二、 多项选择题
1、药品管理应当以人民健康为中心,坚持()的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药
品质量,保障药品的安全、有效、可及。 [多选题] *
A、风险管理√
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第3页
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案--第4页
B、全程管控√
C、社会共治√
D、处罚到人
E、以人为本
2、有下列情形之一的,为假药:()。 [多选题] *
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;√
B、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;√
C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;√
D、被污染的药品
E、变质的药品√
3、有下列情形之一的,为劣药:( )。 [多选题] *
未标明或者更改有效期的药品;√
药品成份的含量不符合国家药品标准√
未注明或者更改产品批号的药品√
被污染的药品√
超过有效期的药品√
4、生产、销售劣药的()。 [多选题] *
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生
产、销售的药
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