2023年冲刺-药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）笔试题库5含答案.docxVIP

2023年冲刺-药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）笔试题库含答案 （图片大小可自由调整） 第I卷 一.综合考核题库(共35题) 1.下列对批生产记录描述不正确的是（ ）(章节：生产管理 难度：1)A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。正确答案:B 2.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（章节：设备 难度：4)正确答案:（1）使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。（2）消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。（3）按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。（4）多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。（5）用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。(6）用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。(7)消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留 3.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。(章节：设备 难度：2)A、检查B、检测C、测定D、消毒正确答案:B 4.一个系统的、标准的、有效的自检必须包括（）要点。（章节：自检，难度：3）A、识别不符合项B、纠正不符合项C、预防质量问题的发生D、自检必须制定计划正确答案:A,B,C,D 5.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（ ）完成。（章节：设备 难度：2）正确答案:操作者 6.不同岗位的洁净区工作服应（ ）洗涤。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:分开 7.GMP现场检查时间原则上为（）天。(章节：药品GMP认证 难度：2)A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5正确答案:D 8.设备的清洁方式可以分为（ ）。（章节：设备，难度：3）A、整机移动清洁B、拆卸式移动清洁C、就地清洁D、混合清洁正确答案:A,B,C,D 9.进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。(章节：物料和产品 难度：4)A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品正确答案:A 10.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（章节：生产管理 难度：4)正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作 11.生产用模具的应当制定与（ ）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（章节：机构与人员，难度：4）A、采购B、验收C、保管D、维护E、发放及报废正确答案:A,B,C,D,E 12.入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为 （ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、红色B、黄色C、绿色D、白色正确答案:B 13.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:生产区 14.下列哪一项不是实施GMP的要素（ ）(章节：导论 难度：3)A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标正确答案:E 15.无菌工艺应当（ ），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。（章节：确认与验证 难度：3）正确答案:定期再验证 16.洁净区的生产环境卫生管理包括：（ ）（章节：厂房与设施，难度：4）A、洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开B、生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数C、洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥D、洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境正确答案:A,B,C,D 17.生产过程剩余物料的处理包括：（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入