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GRYL·YF·QP GRYL·YF·QP·PS·01-A/00 产品中试管理制度 PAGE II 医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 ____-____-____发布 ____-____-____实施 编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00 eq \o\ac(○,密) 产品中试管理制度 （编制时间： ） 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： GRYL·YF·QP GRYL·YF·QP·PS·01-A/00 产品中试管理制度 PAGE I 各版本建立及修订履历 版本号 建立/修订履历 申请人/日期 审核人/日期 批准人/日期 A00 初次建立，提交评审 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1目的 1 2适用范围 1 3术语与定义 1 4职责与权限 1 5工作程序 1 5.1工作流程 1 5.1.1流程图 1 5.1.2中试申请 2 5.1.3试发布 3 5.1.4进行中试生产 3 5.1.5中试评估、总结 3 5.1.6资料更新 3 5.2 输出 4 6相关资料 4 7模板 4 第 PAGE 1页 共 4页 1目的 目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。 2适用范围 公司产品开发的中试过程。 3术语与定义 中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。 4职责与权限 角色/部门 职责 管理者 审批中试任务申请单； 参与中试评审。 研发部 填写产品中试任务申请单； 组织中试评估 开发资料，并维护； 配合中试。 负责资料归档； 工程部 提供工艺文件、提供中试生产指导； 中试验证； 安排中试生产计划； 资料学习准备； 进行中试生产； 参加中试评估。 综合部 提前采购，跟踪物料到货情况；参加中试评估； 质量部 负责资料审计。 5工作程序 5.1工作流程 5.1.1流程图 图5-1：产品中试管理流程图 中试活动非必要流程。纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。 5.1.2中试申请 一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。 研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。 研发部部门组织相关部门召开中试会议。 《产品中试任务申请单》由管理者批准。 批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。 中试准备 中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。 各部门进行如下准备工作： 工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。 5.1.3试发布 在进行中试产品生产前，项目组应组织产品试发布，提供中试生产所需的生产资料、工艺文档等，并受控。具体参见“产品试发布管理制度”。 5.1.4进行中试生产 产品中试生产资料必须以试发布资料为依据。在此过程中，研发、工艺、工程部门应及时沟通中试产品情况，遇到问题应及时反馈并记录，为研发、工艺资料的更新提供依据。 中试生产完成后，由工程部门安排中试产品入库。 5.1.5中试评估、总结 中试生产完成后，研发部应组织工程、质量等相关人员就中试结果，对工艺资料可用性、研发提供资料准确性、产品可维护性、可制造性等方面进行评估，编制《中试总结报告》。 研发部召集相关部门召开中试总结会议，对中试过程中反馈的问题进行沟通，达成一致整改意见。 会上得出中试是否通过的结论。如中试未通过，需要明确下一步工作安排。 5.1.6资料更新 中试通过后，研发部（含工艺）根据产品中试评估的意见，对研发资料、生产资料、工艺资料进行更新。更新后的项目输出资料应提交到资料室，准备正式发布。 5.2 输出 5.2.1《产品中试任务申请单》。 5.2.2《中试总结报告》。 6相关资料 《评审管理制度》。 7模板 7.1《产品中试任务申请单》。 7.2《中试总结报告》。