《一次性医用竹质压舌板》标准文本.pdfVIP

ICS 11.020 CCS Y 87 团 体 标 准 T/ZZB 3022—2022 一次性医用竹质压舌板 Disposable bamboo medical tongue depressor 2022 - 12 - 15 发布 2022 - 12 - 31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 3022—2022 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 技术要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 4 8 标签、说明书、包装、运输及贮存 5 9 质量承诺 6 I T/ZZB 3022—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省林业科学研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：安吉宏德医疗用品有限公司。 本文件参与起草单位：安吉县竹产业发展中心、安吉县市场监督管理局。 本文件主要起草人：章月根、张建、陈露、张文福、袁少飞、李红燕、陈春燕、董敦义、王忆杰、 王丽芬。 本文件评审专家组长：倪崖。 本文件由浙江省林业科学研究院负责解释。 II T/ZZB 3022—2022 一次性医用竹质压舌板 1 范围 本文件规定了一次性医用竹质压舌板的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、 标签、说明书、包装、运输及贮存以及质量承诺。 本文件适用于以毛竹材为原材料直接加工而成的一次性医用压舌板。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 15780—1995 竹材物理力学性质试验方法 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.12—2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB 31604.8—2021 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定 YY/T 0127.13—2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局总局第6号） 中华人民共和国药典（2020年版）四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性医用竹质压舌板 disposable bamboo medical tongue depressor 以竹材为原材料，经开片、烘干、分切、表面打磨、削头等工序制成的医用压舌板。 4 基本要求 4.1 研发设计 4.1.1 应具有根据产品市场需求和发展动态对产品结构、强度进行