实验室的质量控制.pptVIP

第一页，共四十页，2022年，8月28日 内 容 一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式 第二页，共四十页，2022年，8月28日 一. 常规的质控管理组织与实施 持续改进 分析与总结 督查与实施 规章制度 质控管理组织框架 第三页，共四十页，2022年，8月28日 （二）规章制度 建立质量控制体系 分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施 第四页，共四十页，2022年，8月28日 所长 分管质量控制QA 生化组质量监督员 仪器免疫组质量监督员 手工免疫组质量监督员 前处理组质量监督员 分子病理组质量监督员 组织病理组质量监督员 细胞分子遗传实验室质量监督员 （一）质控管理组织框架 第五页，共四十页，2022年，8月28日 （二）规章制度 建立设备与试剂的准入制度： 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件 第六页，共四十页，2022年，8月28日 （二）规章制度 建立设备的培训、维护和记录制度 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准 第七页，共四十页，2022年，8月28日 （三）督查与实施 ISO 15189 质量管理体系 B E C D A 质量管理 程序管理 检验项目 作业指导书 证实文件 设备操作 作业指导书 按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查 第八页，共四十页，2022年，8月28日 三级管理模式 检验科质量管理小组 各专业实验室质量监督员 个人自主管理 所长 第九页，共四十页，2022年，8月28日 三级管理模式的优势 该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行 第十页，共四十页，2022年，8月28日 （三）督查与实施 质量管理小组功能 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩 每月进行一次质量控制总结 第十一页，共四十页，2022年，8月28日 ? 检查类别：质量控制 执行人：质量主管 检查项目名称 组别及完成情况 各专业室所有项目室内质控 生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ） 前处理组（ ） 病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（ ） 备注： 复查登记本 生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ） 前处理组（ ） 病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（ ） 备注： 不合格标本登记本 生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ） 前处理组（ ） 病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（ ） 备注： 温、湿度登记表 生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ） 前处理组（ ） 病理组（ ） 细胞分子遗传学实验室（ ） 备注： 武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1） 第十二页，共四十页，2022年，8月28日 质量监督员职责 组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 负责检验科新职工轮岗培训 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查 目标：人人会做、会分析室内质控 （三）督查与实施 第十三页，共四十页，2022年，8月28日 （三）督查与实施 人员培训： 室内质量控制 检测技术能力 质量监督员 人员考核： 岗位评价 第十四页，共四十页，2022年，8月28日 工作人员岗位能力评价表（1） 各组岗位能力评价表 日期 姓名 执行情况 （培训内容） 评价 评价内容 建议