氢溴酸伏硫西汀片说明书.docx

核准日期：2017年11月21日修改日期：2018年02月26日氢漠酸伏硫西汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：氢漠酸伏硫西汀片商品名称：心达悦?；Brintellix?英文名称：VortioxetineHydrobromideTablets汉语拼音：QingxiusuanFuliuxitingPian【成份】本品活性成分为氢漠酸伏硫西汀化学名称：1-[2-（2,4-二甲基-苯硫基）-苯基]-哌嗪，氢漠酸盐化学结构式： 分子式：C18H22N2S,HBr分子量：379.36本品含以下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠A型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红（5mg）、氧化铁黄（10mg）。 【性状】本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】本品用于治疗成人抑郁症。 【规格】（1）5mg（2）10mg（以C18H22N2S计）【用法用量】本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。 本品初始剂量和推荐剂量均为10mg,每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日一次。 抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。 停止治疗接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见【药理毒理】）。 【不良反应】本品最常见的不良反应是恶心。 不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前2周。这些不良反应通常是一过性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。 不良反应列表不良反应发生率表述为：十分常见◎1/10）；常见◎1/100至＜1/10）；偶见◎1/1,000至＜1/100）；罕见。1/10,000至＜1/1,000）；十分罕见（＜1/10,000）；未知（现有数据无法预估）。 系统器官分类 发生率 不良反应 代谢和营养障碍 未知 低钠血症 精神症状 常见 梦境异常 神经系统 常见 头晕 未知 5-羟色胺综合征 血管系统 偶见 潮红 胃肠系统 十分常见 恶心 常见 腹泻、 便秘、 呕吐 皮肤及皮下组织 常见 瘙痒，包括全身瘙痒 偶见 盗汗 特定不良反应描述老年患者65岁及以上的老年患者服用本品10mg，每日1次，或以上剂量时，患者的退出率较高。 65岁及以上的老年患者服用本品20mg，每日1次时，恶心和便秘的发生率（分别为42%和15%）高于65岁以下患者（分别为27%和4%）（参见【注意事项】）。 性功能障碍临床研究中采用亚利桑那性体验量表（ASEX）对性功能障碍进行了评估。本品剂量为5-15mg时与安慰剂之间没有差异。然而，本品剂量为20mg时，治疗中第2页/共13页 出现的性功能障碍（TESD）增多（参见【药理毒理】）。 类别效应主要在50岁及以上患者中开展的流行病学研究显示，接受相关的抗抑郁药类别（SSRIs或TCAs）治疗的患者的骨折风险升高。这一风险的发生机理不明，也不了解这一风险与本品是否存在相关，性。 【禁忌】 kZTx忌A对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。 禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或选择性单胺氧化酶A（MAO-A）抑制剂联用（参见【药物相互作用】）。 【注意事项】儿童尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗（参见【儿童用药】）。在接受其他抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁地观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击、对抗行为、愤怒）。 自杀/自杀想法或临床恶化抑郁症与自杀想法、自残和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关。这一风险可持续至患者达到临床治愈。接受治疗的前几周或更长时间内可能无法达到改善，因此应对患者进行密切监测，直至上述临床症状改善。依照常规临床经验，自杀风险在治疗早期可能升高。 已知发生过自杀相关事件的患者或者开始治疗前表现出明显自杀想法的患者出现自杀想法或自杀企图的风险较高，应在治疗期间予以密切监测。一项抗抑郁药与安慰剂对照，治疗精神疾病患者的临床研究荟萃分析显示，在25岁以下成人患者中与安慰剂相比，用药后发生自杀行为的风险升高。 应在治疗过程中对患者进行密切监控，特别是对高风险患者及治疗早期和调整剂量后。应提醒患者（和患者照护者）需要监测临床恶化、自杀行为或想法以及行为的异常变化，如果出现这些症状应立即就医。 癫痫发作癫痫发作是服用抗抑郁药的一个潜在风险。因此，对于有癫痫发作病史的患者或有不稳定型癫痫的患者应谨慎给予本品（参见【药物相互作用】）。对于出现癫痫发作的患者或者癫痫发作频率提高的患者，应停止治疗。 5-羟色胺综合征饵、）或神经阻滞剂恶性综合征（NMS）本品用药后可能发生5-羟色胺综合征（SS）或神经阻滞剂恶性综合征（NMS）