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药物警戒体系文件目录（2017-**-**） 序号 制定部门 类别 文件编号 文件名称 版本 生效日期 备注 1 药物警戒部 职责标准 PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责 1 2 药物警戒部 职责标准 PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责 1 3 药物警戒部 职责标准 PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责 1 4 药物警戒部 职责标准 PV-ZZ-004-0 ADR专员职责 1 5 药物警戒部 职责标准 PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责 1 6 药物警戒部 职责标准 PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责 1 7 药物警戒部 管理标准 PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程 1 √ 8 药物警戒部 管理标准 PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程 1 9 药物警戒部 管理标准 PV-GB-003-0 药物警戒管理规程 1 10 药物警戒部 管理标准 PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程 1 √ 11 药物警戒部 管理标准 PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程 1 12 药物警戒部 管理标准 PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程 1 13 药物警戒部 管理标准 PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程 1 14 药物警戒部 管理标准 PV-GB-008-0 药品风险管理规程 1 15 药物警戒部 管理标准 PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程 1 16 药物警戒部 管理标准 PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程 1 17 药物警戒部 管理标准 PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程 1 18 药物警戒部 管理标准 PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程 1 药物警戒体系文件目录（2017-**-**） 序号 制定部门 类别 文件编号 文件名称 版本 生效日期 备注 19 药物警戒部 操作标准 PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程 1 20 药物警戒部 操作标准 PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程 1 21 药物警戒部 操作标准 PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程 1 22 药物警戒部 操作标准 PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程 1 23 药物警戒部 操作标准 PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程 1 24 药物警戒部 操作标准 PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程 1 25 药物警戒部 操作标准 PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程 1 26 药物警戒部 操作标准 PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规 1 27 药物警戒部 操作标准 PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程 1 28 药物警戒部 操作标准 PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程 1 29 药物警戒部 操作标准 PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程 1 √ 30 药物警戒部 操作标准 PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程 1 31 药物警戒部 操作标准 PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程 1 32 药物警戒部 操作标准 PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程 1 33 药物警戒部 操作标准 PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程 1 34 药物警戒部 操作标准 PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程 1 35 药物警戒部 操作标准 PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程 1 36 药物警戒部 操作标准 PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程 1 药物警戒体系文件目录（2017-**-**） 序号 制定部门 类别 文件编号 文件名称 版本 生效日期 备注 37 药物警戒部 操作标准 PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程 1 38 药物警戒部 记录 PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表 1 39 药物警戒部 记录 PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表 1 40 药物警戒部 记录 PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表 1 41 药物警戒部 记录 PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表 1 42 药物警戒部 记录 PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表 1 43 药物警戒部 记录 PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表 1 44 药物警戒部 记录 PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表 1 45 药物警戒部 记录 PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表 1 46 药物警戒部 记录