中药材规范化生产.pptVIP

第四章 中药材规范化生产 中药材生产质量管理规范： Good Agricultural Practice of Medicinal Plants and Animals. 以前不重视的原因： 1、中药制剂商品直接上市，利润大； 2、西药质量控制影响，研究重点在中成药； 3、中成药未进入国际市场 资源是中药行业的精髓 药材是资源的重头 第一节 GAP概况 我国中药出口额约占世界中药市场总销售额的5%左右，出口的主要是药材原料和饮片。 一、中药材GAP概念 中药材GAP:Good? Agriculturai? Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。 中药材GAP研究对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境，它既包括栽培、饲养物种，也包括野生物种。同时包括人的干预，如栽培技术、野生药材的抚育保护等。 中药材的生产全过程，以植物药来说，即从种子经过不同阶段的生长发育到收获，及至形成商品药材（产地加工或初加工的产物）为止，一般不包括饮片炮灸。 实施中药材GAP的目的 实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。 二、中药材GAP产生背景 1、国际医药市场逐步接受天然药物 2、我国中药现代化国际水平较低 ①药材生产的基本情况：01年FDA抽检17家药材市场60%未达到《中国药典》质量要求。 ②药材生产的运营机制（不太合理） ③药材生产的主要问题 野生药材资源匮乏 种子种菌质量不高 生产基地环境恶化 栽培技术缺乏更新 短期效益观念凸现 种植分散管理不力 3、中药现代化的首要任务是提高中药材质量 中药现代化起始于1990年代 药用资源种养植的基本情况 　 我国已建立中药材生产基地600多个，中药材种植面积近1150万亩，产量约40万吨。珍稀濒危药用植物经过系统研究，具有成熟的人工栽培技术，其中，杜仲、厚朴、天麻等100多种濒危植物已实现了大规模生产，能基本满足市场需求。药用濒危动物的养殖业也有进展，例如，鹿、熊、海马等养殖业近年有了较大规模的养殖场，彻底改变了药用动物依赖野生资源的历史。通过调查研究，人工养殖的鹿产品、熊产品等已经能够满足国内市场需求，而且还有剩余。 三、产生原因 1、对化学药品毒副反应和局限性认识加深； 2、中药材质量的稳定与否直接影响中成药的质量和出口；（5%） 3、“正本清源”，保持品质纯正，提高产品科技含量，减少农药污染和重金属残留； 推行GAP势在必行，它是中药现代化、国际化、产业化的必经之路。 四、中药材GAP意义 1、促进中药标准化，集约化，现代化和国际化的需要； 2、促进中药制药企业，中药商业规模化健康发展的需要； 3、促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要； 4、改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要； 5、增加农民收入，促进地方经济发展的需要； 6、逐步建立中药材规范化生产体系，提高中药材质量和市场竞争的需要。 五、中药材GAP的特点 1、GAP内容广泛、复杂，涉及中药学、生物学、农学及管理学等，其核心是“规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控” ，各条款围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素和外在因素的调控而制定。 2、GAP的制定要认真吸取国外先进经验，与国际接轨，与中国实际情况相结合。 3、GAP概念中除栽培的药用植物，家养药用动物，还有野生药用动植物。 4、处理好继承和发扬的关系。 5、选用新技术、新工艺，吸取新品种时一定要符合安全、有效的原则。 六、中药材GAP的主要内容 1、模式化 2、原产地、地域性 原产地名称是一种特殊的地理标志，它更着重于强调产源的独特性，往往是这种独特性决定了原产地产品的特定品质。 原产地名称具有以下基本特征： 　（1）它是一个地理名称； 　（2）它明示商品或服务的地理来源； 　（3）它表明商品的特定质量和特点。如：库尔勒香梨、景德镇瓷器等。 3、从源头抓起，从种子种苗抓起 4、栽培生产中措施（禁止使用除草剂，严格控制农药） 5、运输 七