2023年GCP考试试题库及参考答案【完整版】.docxVIP

2023年GCP考试试题库 第一部分 单选题(90题) 1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】：D 2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A 3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】：C 4、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B 5、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：A 6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】：B 8、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D 9、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 11、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D 12、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】：A 13、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者 B.申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表【答案】：D 14、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：B 15、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意 B.知情同意书C.研究者手册 D.研究者【答案】：B 16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】：D 17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C 18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.9【答案】：D 19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B 20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D 21、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B 22、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B