药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）.pdfVIP

附件 一、前言 为进一步推动 ICH 《E2A：临床安全数据的管理：快速 报告的定义和标准》《E2B(R3) ：临床安全数据的管理：个 例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告E2B(R3) 区 域实施指南》落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据 快速报告标准统一，提升数据质量，国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称药审中心）根据最新工作要求和近年 来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一进 行讨论确认，经系统梳理后对《药物临床试验期间安全性数 据快速报告常见问答（1.0 版）》进行更新和完善，形成新版 的常见问题与答复，供申请人和合同研究组织 （Contract Research Organization, CRO ）参考。 本问答是基于当前认知，后续仍将不断增补或更新。在 参照使用过程中，需注意参考最新的版本。 二、关于快速报告范围的相关问答 1．《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》 （以下简称《标准和程序》）提及申请人获准开展药物（包 括中药、化药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间 1 试验药物发生的可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR ）以及其他潜在 严重安全性风险信息都应进行快速报告。药物及临床试验范 围都包含哪些？疫苗是否包含在内？ 答：药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。 疫苗属于生物制品，因此，疫苗也需按照《标准和程序》进 行快速报告。临床试验包含与注册申请有关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期 临床试验以及其他经过批准的临床试验（如增加适应症等临 床试验申请），生物等效性（Bioequivalence, BE ）试验，附 条件批准药品需按要求完成的临床试验，以及上市许可批件 中有特别要求的Ⅳ期临床试验。 以上临床试验期间，申请人从其他来源获得的 SUSAR 以及其他潜在严重安全性风险信息均应快速报告。 2．上述“其他来源”通常包括哪些？ 答：其他来源一般指来源于同一药物境内外的临床试验、 自发报告、动物实验或体外实验及其他（如文献、监管机构、 出版物）等。 来源于境内外的自发报告，不属于临床试验中所观察到 的可疑不良反应，无需按快速报告要求进行个例报告。但申 请人应审查所有来源的报告，定期评估累积数据，以更新安 全信息并识别新的安全信号，必要时报告至药审中心。 3．“其他潜在严重安全性风险信息”是指哪些？通过申 2 请人之窗报告的时限和内容格式有哪些要求？ 答：一般而言，对于明显影响药物风险获益评估的信息 或可能考虑药物用法改变，或影响总体药物研发进程的信息， 均可归属于 “其他潜在严重安全性风险信息”，例如：（1 ） 对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加且判断具有重 要临床意义；（2 ）对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及 生命疾病时药物缺乏疗效；（3 ）在新近完成的动物实验中有 重大安全性发现 （如致癌性）。 在上述情况下，需要快速报告的信息不是个例报告，但 需在申请人确定为其他潜在严重安全性风险信息后的 15 日 内进行快速报告。对于报告的内容格式没有强制性要求，可 依据所报告的信息而定。一般应对其他潜在严重安全性风险 及采取的风险控制措施进行详细说明并提供相关资料。 4．如何对不良反应的预期性进行判断？ 答：非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后 果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等 文件）所描述的预期风险。研究者手册通常作为判断某不良 反应是否预期的主要参考文件，具体可参考《研究者手册中 安全性参考信息撰写技术指导原则》。 5．2018 年5 月1 日前获得临床试验批件，但目前尚未 完成临床试验，是否应按《标准和程序》执行？ 答：自2018 年5 月 1 日起，正在进行的临床试验或实 3 施新的临床试验，均按《标准和程序》执行。 6．同一药物在境外开展的不同用法（如药物剂量、剂型、 给药途径）或用途（如适应