YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统　性能评价方法　第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性.pdf

ICS11.100.10 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.6 2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 、 第 部分 定性试剂的精密度 诊断灵敏度 6 和特异性 — — Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g y : , Part6Precision dianosticsensitivitandsecificitofualitativereaents g y p y q g 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1789.6 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 评价方法 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3 待评价产品 ………………………………………………………………………………………… 2 4.4 试验注意事项 ……………………………………………………………………………………… 3 4.5 数据分析 …………………………………………………………………………………………… 3 5 精密度评价 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 3 分析物浓度接近 的精密度研究………………………………………………………………… 5.2 C 3 50 确定 附近浓度…………………………………………………………………………………… 5.3 C 4 50 5.4 样本制备 ………