国家开放大学1396药事管理与法规（本）考试复习资料.docxVIP

1396药事管理与法规(本) 一、单选题 ※(),国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。 a.对已上市药物进行结构改造 ※()成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一c.中国药学会 ※()的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。 a.药学教育组织 ※()负责标定国家药品标准物质。正确答案是：中国食品药品检定研究院 ※()负责对药品(含医疗器械)的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。 正确答案是：国家药品监督管理局 ※()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。正确答案是：2018年 ※()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。正确答案是：药事管理 ※()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 正确答案是： 《医院中药饮片管理规范》 ※()是从接收处方至给病人(或护士)发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人(或其家属) 等协同活动的过程。正确答案是：调剂 ※()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。正确答案是：中 国食品药品检定研究院 ※()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方 法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。 b.抽查检验 ※()是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查(包括药品检验机构对样品进行检验), 符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。 d.药品批准文号 ※()是我国专门管理药品的法律。 d. 《中华人民共和国药品管理法》 ※()是新开办药品生产企业(车间)审批的主体。正确答案是：省级药品监督管理部门 ※()是药品的质量形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。正确答案是：药品生产 ※()是药品管理法的核心问题。正确答案是：保证药品质量 ※()是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。正确答案是：药品生产经营组织 ※()是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量有关。正确答案是： A 型药品不良反应 ※()是指从组织结构、业务流程和人员工作方式的角度进行质量管理的方法。正确答案是：组织性的质量管理方法 ※()是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件 的活动的总称。正确答案是：药品管理立法 ※()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。正确答案是：药品不良反应 ※()是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 正确答案是：补充申请 ※()是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。正确答案是： 药品质量 ※()是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。正确答案是：再注册申请 ※()是指药品说明书中未载明的不良反应。 c.新的药品不良反应 ※()是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。正确答案是：医疗机构制剂 ※()是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买 和使用的药品。正确答案是：非处方药 ※()是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、 保障中药材质量的重要手段。正确答案是：产地初加工 ※()是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。正确答案是：药品管理行政组织 ※()是制造毒品的原料。 d.药品类易制毒化学品 ※()须先由省级卫生行政部门审核同意，再经省级药品监督管理部门批准发证。正确答案是： 《医疗机构制剂许可 证》 ※()药品管理立法的根本目的。正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益 ※()医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。正确答案是： 一级 ※()指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。正确答案是：国家 基本药物 ※()主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。 d.国家药品监督 管理部门 ※()主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 b.国家药品监督管理部门 ※(),是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。正确答案是：药品类易制毒化学品 ※()是制造毒品的原料。正确答案是：药品类易制毒化学品 ※()县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制