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济南药膏代加工加工标准 济南药膏代加工加工标准简介 济南药膏代加工技术和规范于2001年5月30日颁布,是从药品注册文件克隆的加工技术规范。它涵盖了济南药膏加工的主要技术要求、材料、磨粉以及全过程的检验和控制要求。 1、技术要求 （1）济南药膏代加工的原料药品应符合《中国药典?大辅料草药》（2015版）中规定的质量标准； （2）克隆时需要满足勾兑后原料药液中不灌注温度不低于25℃； （3）药液振荡后必须保证杂质不超出规定范围（如原料药液中的未克隆粗末颗粒不超过10%，克隆完成后的药液中的脂质和酸不超过20%）； （4）药液在克隆完成后，需要经过必要的流变和形变检测，确保药液具备足够的流变性和粘度； （5）加工济南药膏时，必须保证每批克隆材料的检取量按规定正确完成，济南药膏加工出品物质量符合实验技术规程及GMP要求； 2、所需材料 （1）冲剂剂装材料，包括贴标签、印刷及封口痂； （2）勾兑用原料药； （3）冲击器、振荡器等加工设备； （4）滑油、粘挂剂剂料及助剂； （5）滤筛系统； （6）调压泵、粉碎机； （7）金属探伤仪、矿物检测仪等质量控制设备及其配件； （8）检测方法及仪器； （9）装盒、封口机等包装设备。 3、磨粉要求 （1）在加工药膏前，原料药需进行筛选与选粉，确保每一批原料药均达到要求的规格； （2）加工过程中，必须保证原料药的加工温度随时在10℃～35℃之间； （3）药膏生产过程中，必须确保每一批原料药都完成了质量检验，且保证粒度不超过100μm； （4）国家规定，加工药膏时，必须按照一定比例在药膏中添加进口振散剂； （5）经粉碎加工后所得原料药需经过检验，证明其粒度未超过0.4mm； 4、全过程检测和控制 （1）原料药加工过程中需检测温度、湿度、比重； （2）对克隆药材的色泽、气味、比重和原料药的有效成份等都必须检测； （3）保证药膏内容量测试精确、符合要求，且未受外界污染； （4）确保药膏加工过程中保持一定的比例，确保整个制药过程符合体系规定； （5）完善的质量检查体系及质量保证设施，包括药品抽样、检验、检疫； （6）为确保每一批药膏质量，完善质量控制记录，实施全过程质量控制，并书写温度、湿度等控制记录； （7）严格按照规定的GMP要求执行加工工程和控制； （8）保证加工环境干净并保持良好的温湿度，确保职工健康安全； （9）封装成品时应进行终检，确保药品安全无污染，标识正确，符合规定的包装要求。