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- 2023-03-24 发布于广东
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分子诊断技术审核办法解读;回顾; 定义; 应用范围;;相关法规;医疗技术临床应用管理办法 (分类分级管理、审核); 上海市第二类医疗技术目录; 卫生部公布第三类医疗技术目录;;; 受理范围; 相关技术; 基本要求; 医疗机构要求; 人员要求; 人员要求; 临床应用基本规范和管理要求 ; 实验室设置基本要求; ;; 实验室设施与环境; 检测要求; 方法学验证性能参数;依据文件(CLSI 文件);性能验证前的准备;精密度验证(EP-15A2);实验要求; 实验步骤; 正确度验证(EP15-A2);比对方法;;使用参考物质的正确度方案; 实验步骤;结果判断;定量检出限的验证(EP17-A); 实验样本; 实验步骤; 分析测量范围:概念; 实验样品准备; 实验方法; 定性检测项目的性能验证; 诊断明确的定性检测;检测方法与明确诊断比较2*2列联表; 诊断不明确的定性检测项目性能评估 检测方法、可比较方法一致程度比较; 仪器管理; 标本要求; 质量管理要求; 主要内容;;; 检测报告; 记录; 分包; 审核前准备工作; 申请技术审核需递交的材料; 技术审核需递交的材料;;审核结果;不合格重新申请时间依据分子诊断技术审核办法解读;回顾; 定义; 应用范围;;相关
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