稳定性试验箱验证方案附录.docxVIP

文件编号：YZ/TS/稳定性试验箱验证方案 文件名：稳定性试验箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：3 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织: 验证小组名称：稳定性试验箱验证小组 组长 生产部部长 负责验证方案的批准 组员 设备科 负责仪器的安装、调试，并做好相应的记录 QA科长 负责性能确认和评价 QC科长 负责验证方案的审核 操作员 负责验证方案的起草、取样和测试 1录 设备基本情况1概述验证目的职责3.1验证领导小组3.2设备科 验证内容4.1安装确认（IQ）4.1.1安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3运行确认（OQ）4.3.2温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ）5验证结论再验证周期人员培训偏差处理评价与建议签发验证证书附件（1—7） 设备基本情况1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铭丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5°C~65°C的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品